Evaluación clínica de FLACS con combinación de LenSx® y Centurion®
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de FLACS (cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo) con combinación de LenSx® y Centurion®
El propósito de este estudio es evaluar la energía disipada acumulada (CDE), la pérdida de células endoteliales y la amplitud de torsión promedio con la combinación de LenSx® y Centurion® en comparación con la cirugía de cataratas convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a 7 visitas programadas: 1 preoperatoria, 1 quirúrgica y 5 posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Iizuka City, Fukuoka, Japón, 820-0067
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas (Grado 2-4 de la Clasificación de Emery-Little) con eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación en ambos ojos;
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos;
- Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que pueda reducir el potencial visual;
- hipotonía o la presencia de un implante corneal;
- Enfermedad residual, recurrente, activa de los ojos o los párpados;
- Pupila pobremente dilatada;
- Cualquier contraindicación a la catarata;
- Ojos con dos niveles diferentes de grado de catarata;
- Embarazo o embarazo planeado durante el estudio;
- Se espera que requiera un tratamiento quirúrgico ocular en cualquier momento durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FLACS
Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) en 1 ojo, con cirugía convencional manual en el otro ojo, como aleatorizado
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Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundos que consiste en la combinación de LenSx® y Centurion®
Plataforma de aspiración de facoemulsificación para su uso durante la cirugía de cataratas
Sistema láser de femtosegundo utilizado para la capsulorrexis curvilínea continua (CCC) y la fragmentación del cristalino durante la cirugía de cataratas
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Comparador activo: Convencional
Cirugía manual convencional en 1 ojo, con FLACS en el otro ojo, como aleatorizado
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Plataforma de aspiración de facoemulsificación para su uso durante la cirugía de cataratas
Eliminación de cristalino con catarata por facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
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CDE no se expresa en unidades estándar como Watts o Joules y representa la potencia y el tiempo de los modos de entrega de ultrasonido longitudinal y torsional.
El CDE (la suma total de la energía de facoemulsificación disipada en el punto de incisión durante la extracción del cristalino con cataratas con el pedal del Centurion® Vision System en la posición 3) fue calculado por el Centurion® Vision System de la siguiente manera: CDE = (Tiempo longitudinal) x (Promedio longitudinal potencia) + (Tiempo de torsión x 0,4 x Amplitud de torsión media).
Un valor CDE más bajo indica que se gastó menos energía en el ojo.
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Día 0 (día operativo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la densidad de células endoteliales de la córnea (ECD) en la visita 5 (150-210 días después de la cirugía) desde la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Día 150-210 (postoperatorio)
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Los recuentos de células endoteliales centrales se evaluaron mediante microscopía especular.
La ECD se midió en células por milímetro cuadrado (mm2).
El endotelio mantiene la hidratación de la córnea y un valor de cambio porcentual positivo indica una mejora.
A su vez, es preferible un valor de cambio porcentual menos negativo que un valor de cambio porcentual más negativo.
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Preoperatorio, Día 150-210 (postoperatorio)
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Porcentaje de amplitud torsional promedio
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
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La amplitud de torsión (la amplitud de las oscilaciones de la punta de facoemulsificación) se informó en la interfaz del sistema de visión Centurion® como un porcentaje de 0 a 100, donde 100 representa la amplitud máxima.
Un valor porcentual más bajo indica una mayor eficiencia en el proceso de facoemulsificación.
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Día 0 (día operativo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTB258-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .