联合使用 LenSx® 和 Centurion® 的 FLACS 临床评估
2019年11月27日 更新者：Alcon Research
联合使用 LenSx® 和 Centurion® 的 FLACS（飞秒激光辅助白内障手术）的临床评估
本研究的目的是评估与传统白内障手术相比，联合使用 LenSx® 和 Centurion® 的累积耗散能量 (CDE)、内皮细胞损失和平均扭转幅度。
研究概览
详细说明
受试者将参加 7 次预定的访问：1 次术前、1 次手术和 5 次术后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City、Fukuoka、日本、820-0067
- Alcon Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白内障（Emery-Little 分级 2-4 级）计划通过双眼超声乳化去除白内障；
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的术后随访程序；
- 可用范围内的计算镜头度数；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何可能降低视力潜能的病理；
- 眼睑下垂或存在角膜植入物；
- 残留、复发、活动性眼部或眼睑疾病；
- 散瞳不良；
- 任何白内障禁忌症；
- 眼睛有两个不同级别的白内障分级；
- 研究期间怀孕或计划怀孕；
- 预计在研究期间的任何时间都需要眼科手术治疗；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后视控制系统
一只眼进行飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS)，另一只眼进行常规手动手术，随机
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由 LenSx® 和 Centurion® 组合组成的飞秒激光辅助白内障手术
用于白内障手术的超声乳化抽吸平台
飞秒激光系统用于白内障手术期间的连续曲线撕囊术 (CCC) 和晶状体碎裂
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有源比较器：传统的
一只眼进行手动常规手术，另一只眼进行 FLACS，随机
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用于白内障手术的超声乳化抽吸平台
白内障晶状体超声乳化摘除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：第 0 天（手术日）
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CDE 不以瓦特或焦耳等标准单位表示，而是考虑纵向和扭转超声传输模式的功率和时间。
CDE（使用 Centurion® Vision System 脚踏板在位置 3 去除白内障晶状体期间在切口点消散的超声乳化能量总和）由 Centurion® Vision System 计算如下：CDE =（纵向时间）x（平均纵向功率）+（扭转时间 x 0.4 x 平均扭转幅度）。
较低的 CDE 值表示眼睛消耗的能量较少。
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第 0 天（手术日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 次访视（手术后 150-210 天）与术前访视相比角膜内皮细胞密度 (ECD) 的百分比变化
大体时间：术前，第 150-210 天（术后）
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使用镜面显微镜评估中央内皮细胞计数。
ECD 以细胞每平方毫米 (mm2) 为单位进行测量。
内皮细胞维持角膜水合作用，正百分比变化值表示有所改善。
反过来，负值较小的百分比变化值优于负值较大的百分比变化值。
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术前，第 150-210 天（术后）
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平均扭转幅度的百分比
大体时间：第 0 天（手术日）
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扭转振幅（超声乳化尖端的振荡振幅）在 Centurion® Vision System 界面上以 0 到 100 的百分比形式报告，其中 100 表示最大振幅。
百分比值越低表示超声乳化过程的效率越高。
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第 0 天（手术日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年5月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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