Évaluation clinique de FLACS avec combinaison de LenSx® et Centurion®
27 novembre 2019 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique de FLACS (chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde) avec combinaison de LenSx® et Centurion®
Le but de cette étude est d'évaluer l'énergie dissipée cumulée (CDE), la perte de cellules endothéliales et l'amplitude de torsion moyenne avec la combinaison de LenSx® et Centurion® par rapport à la chirurgie conventionnelle de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets assisteront à 7 visites programmées : 1 préopératoire, 1 opératoire et 5 postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Iizuka City, Fukuoka, Japon, 820-0067
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes (grade 2-4 de la classification Emery-Little) avec élimination planifiée de la cataracte par phacoémulsification dans les deux yeux ;
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises ;
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie pouvant réduire le potentiel visuel ;
- Hypotonie ou présence d'un implant cornéen ;
- Maladie résiduelle, récurrente, active des yeux ou des paupières ;
- Pupille mal dilatée ;
- Toute contre-indication à la cataracte ;
- Yeux avec deux niveaux différents de grade de cataracte ;
- Enceinte ou grossesse planifiée pendant l'étude ;
- Devrait nécessiter un traitement chirurgical oculaire à tout moment au cours de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FLAC
Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) dans 1 œil, avec chirurgie conventionnelle manuelle dans l'autre œil, comme randomisé
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Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde consistant en une combinaison LenSx® et Centurion®
Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification pour une utilisation pendant la chirurgie de la cataracte
Système laser femtoseconde utilisé pour le capsulorhexis curviligne continu (CCC) et la fragmentation du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Conventionnel
Chirurgie conventionnelle manuelle dans 1 œil, avec FLACS dans l'autre œil, tel que randomisé
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Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification pour une utilisation pendant la chirurgie de la cataracte
Enlèvement du cristallin cataracté par phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulée (CDE)
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
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Le CDE n'est pas exprimé en unités standard telles que Watts ou Joules et tient compte de la puissance et de la durée des modes d'émission d'ultrasons longitudinaux et torsionnels.
Le CDE (la somme totale de l'énergie de phacoémulsification dissipée au point d'incision lors du retrait du cristallin cataracté avec la pédale du système de vision Centurion® en position 3) a été calculée par le système de vision Centurion® comme suit : CDE = (temps longitudinal) x (moyenne longitudinale puissance) + (Temps de torsion x 0,4 x Amplitude de torsion moyenne).
Une valeur CDE inférieure indique que moins d'énergie a été dépensée dans l'œil.
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Jour 0 (jour opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD) à la visite 5 (150 à 210 jours après la chirurgie) à partir de la visite préopératoire
Délai: Préopératoire, Jour 150-210 (postopératoire)
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Le nombre de cellules endothéliales centrales a été évalué par microscopie spéculaire.
L'ECD a été mesuré en cellules par millimètre carré (mm2).
L'endothélium maintient l'hydratation de la cornée et une valeur de changement positive en pourcentage indique une amélioration.
À son tour, une valeur de variation en pourcentage moins négative est préférable à une valeur de variation en pourcentage plus négative.
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Préopératoire, Jour 150-210 (postopératoire)
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Pourcentage de l'amplitude de torsion moyenne
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
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L'amplitude de torsion (l'amplitude des oscillations de la pointe de phacoémulsification) a été signalée sur l'interface du système de vision Centurion® sous forme de pourcentage de 0 à 100, où 100 représente l'amplitude maximale.
Une valeur de pourcentage inférieure indique une plus grande efficacité dans le processus de phacoémulsification.
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Jour 0 (jour opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB258-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .