Avaliação clínica de FLACS com combinação de LenSx® e Centurion®
27 de novembro de 2019 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica de FLACS (cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo) com combinação de LenSx® e Centurion®
O objetivo deste estudo é avaliar a energia cumulativa dissipada (CDE), a perda de células endoteliais e a amplitude de torção média com a combinação de LenSx® e Centurion® em comparação com a cirurgia de catarata convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos comparecerão a 7 visitas agendadas: 1 pré-operatório, 1 operatório e 5 pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japão, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata (Grau 2-4 da classificação Emery-Little) com remoção planejada da catarata por facoemulsificação em ambos os olhos;
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários;
- Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia que possa reduzir o potencial visual;
- Hipotonia ou presença de implante de córnea;
- Doença ocular ou palpebral residual, recorrente e ativa;
- Pupila mal dilatada;
- Qualquer contra-indicação à catarata;
- Olhos com dois níveis diferentes de grau de catarata;
- Grávida ou gravidez planejada durante o estudo;
- Espera-se que necessite de um tratamento cirúrgico ocular a qualquer momento durante o estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLACS
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) em 1 olho, com cirurgia convencional manual no outro olho, conforme randomizado
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Cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo consistindo na combinação de LenSx® e Centurion®
Plataforma de aspiração de facoemulsificação para uso durante cirurgia de catarata
Sistema de laser de femtosegundo usado para capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) e fragmentação do cristalino durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Convencional
Cirurgia convencional manual em 1 olho, com FLACS no outro olho, conforme randomizado
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Plataforma de aspiração de facoemulsificação para uso durante cirurgia de catarata
Remoção de cristalino com catarata por facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
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O CDE não é expresso em unidades padrão, como Watts ou Joules, e representa a potência e o tempo dos modos de aplicação de ultrassom longitudinal e torcional.
O CDE (a soma total da energia de facoemulsificação dissipada no ponto de incisão durante a remoção do cristalino com catarata com o pedal do Centurion® Vision System na posição 3) foi calculado pelo Centurion® Vision System da seguinte forma: CDE = (tempo longitudinal) x (média longitudinal potência) + (Tempo de torção x 0,4 x Amplitude média de torção).
Um valor CDE mais baixo indica que menos energia foi gasta no olho.
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Dia 0 (dia operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da densidade de células endoteliais da córnea (ECD) na visita 5 (150-210 dias após a cirurgia) desde a visita pré-operatória
Prazo: Pré-operatório, Dia 150-210 (pós-operatório)
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As contagens de células endoteliais centrais foram avaliadas usando microscopia especular.
O ECD foi medido em células por milímetro quadrado (mm2).
O endotélio mantém a hidratação da córnea e o valor de alteração percentual positivo indica uma melhora.
Por sua vez, um valor de variação percentual menos negativo é preferível a um valor de variação percentual mais negativo.
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Pré-operatório, Dia 150-210 (pós-operatório)
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Porcentagem da Amplitude Torcional Média
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
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A amplitude de torção (a amplitude das oscilações da ponta de facoemulsificação) foi relatada na interface do Centurion® Vision System como uma porcentagem de 0 a 100, onde 100 representa a amplitude máxima.
Um valor percentual menor indica maior eficiência no processo de facoemulsificação.
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Dia 0 (dia operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTB258-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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