Valutazione clinica di FLACS con combinazione di LenSx® e Centurion®
27 novembre 2019 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica di FLACS (chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi) con combinazione di LenSx® e Centurion®
Lo scopo di questo studio è valutare l'energia dissipata cumulativa (CDE), la perdita di cellule endoteliali e l'ampiezza torsionale media con la combinazione di LenSx® e Centurion® rispetto alla chirurgia della cataratta convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a 7 visite programmate: 1 preoperatoria, 1 operativa e 5 postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Giappone, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta (grado 2-4 della classificazione Emery-Little) con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione in entrambi gli occhi;
- In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio;
- Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia che potrebbe ridurre il potenziale visivo;
- Ipotonia o presenza di un impianto corneale;
- Malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva;
- Pupilla scarsamente dilatante;
- Qualsiasi controindicazione alla cataratta;
- Occhi con due diversi livelli di grado di cataratta;
- Gravidanza incinta o pianificata durante lo studio;
- Si prevede che richieda un trattamento chirurgico oculare in qualsiasi momento durante lo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FLAC
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) in 1 occhio, con chirurgia convenzionale manuale nell'altro occhio, come randomizzata
|
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi costituita dalla combinazione di LenSx® e Centurion®
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione da utilizzare durante la chirurgia della cataratta
Sistema laser a femtosecondi utilizzato per la capsuloressi curvilinea continua (CCC) e la frammentazione del cristallino durante la chirurgia della cataratta
|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Chirurgia convenzionale manuale in 1 occhio, con FLACS nell'altro occhio, come randomizzato
|
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione da utilizzare durante la chirurgia della cataratta
Rimozione del cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
|
Il CDE non è espresso in unità standard come Watt o Joule e tiene conto della potenza e del tempo delle modalità di erogazione degli ultrasuoni longitudinali e torsionali.
Il CDE (la somma totale dell'energia di facoemulsificazione dissipata nel punto di incisione durante la rimozione del cristallino catarattoso con la pedaliera del sistema di visione Centurion® in posizione 3) è stata calcolata dal sistema di visione Centurion® come segue: CDE = (tempo longitudinale) x (tempo longitudinale medio) potenza) + (tempo torsionale x 0,4 x ampiezza torsionale media).
Un valore CDE inferiore indica che è stata consumata meno energia nell'occhio.
|
Giorno 0 (giorno operativo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) alla visita 5 (150-210 giorni dopo l'intervento) rispetto alla visita preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio, Giorno 150-210 (postoperatorio)
|
La conta delle cellule endoteliali centrali è stata valutata mediante microscopia speculare.
L'ECD è stata misurata in cellule per millimetro quadrato (mm2).
L'endotelio mantiene l'idratazione corneale e il valore di variazione percentuale positiva indica un miglioramento.
A sua volta, è preferibile un valore di variazione percentuale meno negativo rispetto a un valore di variazione percentuale più negativo.
|
Preoperatorio, Giorno 150-210 (postoperatorio)
|
|
Percentuale dell'ampiezza torsionale media
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
|
L'ampiezza torsionale (l'ampiezza delle oscillazioni della punta di facoemulsificazione) è stata riportata sull'interfaccia del sistema di visione Centurion® come percentuale da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'ampiezza massima.
Un valore percentuale inferiore indica una maggiore efficienza nel processo di facoemulsificazione.
|
Giorno 0 (giorno operativo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTB258-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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