Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna FLACS z połączeniem LenSx® i Centurion®

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna FLACS (operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym) z połączeniem LenSx® i Centurion®

Celem tego badania jest ocena skumulowanej rozproszonej energii (CDE), utraty komórek śródbłonka i średniej amplitudy skrętu za pomocą kombinacji LenSx® i Centurion® w porównaniu z konwencjonalną operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w 7 zaplanowanych wizytach: 1 przedoperacyjnej, 1 operacyjnej i 5 pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Iizuka City, Fukuoka, Japonia, 820-0067
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma (stopień 2-4 wg klasyfikacji Emery'ego-Little'a) z planowym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w obu oczach;
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i ukończenia wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych;
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia, która mogłaby zmniejszyć potencjał wzrokowy;
  • Hipotonia lub obecność implantu rogówki;
  • Resztkowa, nawracająca, aktywna choroba oczu lub powiek;
  • Słabo rozszerzająca się źrenica;
  • Wszelkie przeciwwskazania do zaćmy;
  • Oczy z dwoma różnymi stopniami zaćmy;
  • Ciąża lub planowana ciąża podczas badania;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać leczenia chirurgicznego oka w dowolnym momencie podczas badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLAC
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym (FLACS) w jednym oku, z ręczną operacją konwencjonalną w drugim oku, zgodnie z randomizacją
Procedura: FLAC
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym, składająca się z kombinacji LenSx® i Centurion®
Urządzenie: System wizyjny CENTURION®
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji do stosowania podczas operacji zaćmy
Urządzenie: LenSx®
System lasera femtosekundowego używany do ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (CCC) i fragmentacji soczewki podczas operacji zaćmy
Aktywny komparator: Standardowy
Ręczna konwencjonalna operacja w jednym oku, z FLACS w drugim oku, zgodnie z randomizacją
Urządzenie: System wizyjny CENTURION®
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji do stosowania podczas operacji zaćmy
Procedura: Ręczna chirurgia konwencjonalna
Usunięcie zaćmy soczewki metodą fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
CDE nie jest wyrażane w standardowych jednostkach, takich jak waty czy dżule, i uwzględnia moc i czas wzdłużnych i skrętnych trybów dostarczania ultradźwięków. CDE (całkowita energia fakoemulsyfikacji rozproszona w punkcie nacięcia podczas usuwania soczewki zaćmowej za pomocą pedału Centurion® Vision System w pozycji 3) została obliczona przez system Centurion® Vision w następujący sposób: CDE = (czas wzdłużny) x (średni czas wzdłużny moc) + (Czas skręcania x 0,4 x Średnia amplituda skręcania). Niższa wartość CDE wskazuje, że w oku wydatkowano mniej energii.
Dzień 0 (dzień operacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD) podczas wizyty 5 (150-210 dni po operacji) od wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, dzień 150-210 (pooperacyjny)
Liczbę centralnych komórek śródbłonka oceniano za pomocą mikroskopii zwierciadlanej. ECD mierzono w komórkach na milimetr kwadratowy (mm2). Śródbłonek utrzymuje nawilżenie rogówki, a dodatnia wartość zmiany procentowej wskazuje na poprawę. Z kolei mniej ujemna wartość zmiany procentowej jest korzystniejsza niż bardziej ujemna wartość zmiany procentowej.
Przedoperacyjny, dzień 150-210 (pooperacyjny)
Procent średniej amplitudy skrętu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
Amplituda skrętna (amplituda oscylacji końcówki fakoemulsyfikacji) została podana na interfejsie systemu wizyjnego Centurion® jako wartość procentowa od 0 do 100, gdzie 100 oznacza maksymalną amplitudę. Niższa wartość procentowa wskazuje na większą efektywność procesu fakoemulsyfikacji.
Dzień 0 (dzień operacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTB258-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na FLAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj