Klinische evaluatie van FLACS met combinatie van LenSx® en Centurion®
27 november 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie van FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) met combinatie van LenSx® en Centurion®
Het doel van deze studie is het evalueren van de cumulatieve gedissipeerde energie (CDE), het verlies van endotheelcellen en de gemiddelde torsieamplitude met de combinatie van LenSx® en Centurion® in vergelijking met conventionele cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen 7 geplande bezoeken bijwonen: 1 preoperatief, 1 operatief en 5 postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japan, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataract (graad 2-4 van de Emery-Little-classificatie) met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie in beide ogen;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien;
- Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke pathologie die het visuele potentieel kan verminderen;
- Hypotonie of de aanwezigheid van een hoornvliesimplantaat;
- Resterende, terugkerende, actieve oog- of ooglidziekte;
- Slecht verwijdende pupil;
- Elke contra-indicatie voor cataract;
- Ogen met twee verschillende niveaus van staargraad;
- Zwanger of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek;
- Verwacht wordt dat op enig moment tijdens het onderzoek een oogchirurgische behandeling nodig is;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLACS
Femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) in 1 oog, met handmatige conventionele chirurgie in het andere oog, zoals gerandomiseerd
|
Femtosecond laser geassisteerde cataractchirurgie bestaande uit LenSx® en Centurion® combinatie
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform voor gebruik tijdens staaroperaties
Femtoseconde lasersysteem gebruikt voor continue kromlijnige capsulorhexis (CCC) en lensfragmentatie tijdens staaroperaties
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Manuele conventionele chirurgie in 1 oog, met FLACS in het andere oog, zoals gerandomiseerd
|
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform voor gebruik tijdens staaroperaties
Verwijdering van cataractlens door phacoemulsificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag)
|
CDE wordt niet uitgedrukt in standaardeenheden zoals watt of joule en geeft het vermogen en de tijd weer van longitudinale en torsie-echografie.
CDE (de som van de phaco-emulsificatie-energie die is gedissipeerd op het incisiepunt tijdens het verwijderen van de staarlens met het voetpedaal van het Centurion® Vision System in positie 3) werd door het Centurion® Vision System als volgt berekend: CDE = (Longitudinale tijd) x (Gemiddelde lengterichting vermogen) + (Torsietijd x 0,4 x Gemiddelde torsieamplitude).
Een lagere CDE-waarde geeft aan dat er minder energie in het oog is verbruikt.
|
Dag 0 (operatieve dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van corneale endotheelceldichtheid (ECD) bij bezoek 5 (150-210 dagen na operatie) vanaf pre-operatief bezoek
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 150-210 (postoperatief)
|
Het aantal centrale endotheelcellen werd beoordeeld met behulp van spiegelmicroscopie.
ECD werd gemeten in cellen per vierkante millimeter (mm2).
Het endotheel handhaaft de hydratatie van het hoornvlies en een positieve procentuele veranderingswaarde geeft een verbetering aan.
Op zijn beurt verdient een minder negatieve procentuele veranderingswaarde de voorkeur boven een meer negatieve procentuele veranderingswaarde.
|
Preoperatief, dag 150-210 (postoperatief)
|
|
Percentage van gemiddelde torsieamplitude
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag)
|
Torsie-amplitude (de amplitude van de oscillaties van de phaco-emulsificatietip) werd gerapporteerd op de Centurion® Vision System-interface als een percentage van 0 tot 100, waarbij 100 de maximale amplitude vertegenwoordigt.
Een lagere procentuele waarde geeft een grotere efficiëntie in het phaco-emulsificatieproces aan.
|
Dag 0 (operatieve dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTB258-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .