FLACSin kliininen arviointi LenSx®- ja Centurion®-yhdistelmällä
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
FLACS:n (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) kliininen arviointi LenSx®- ja Centurion®-yhdistelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kumulatiivista dissipoitunutta energiaa (CDE), endoteelisolujen häviämistä ja keskimääräistä vääntöamplitudia LenSx®- ja Centurion®-yhdistelmällä verrattuna tavanomaiseen kaihileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat 7 aikataulun mukaiseen käyntiin: 1 ennen leikkausta, 1 leikkaushoitoon ja 5 postoperatiiviseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japani, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi (Emery-Little-luokituksen luokka 2–4), jossa on suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla molemmissa silmissä;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet;
- Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, joka voi heikentää näköpotentiaalia;
- Hypotonia tai sarveiskalvon implantti;
- Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmä- tai silmäluomen sairaus;
- huonosti laajentuva oppilas;
- Kaikki kaihien vasta-aiheet;
- Silmät, joissa on kaksi erilaista kaihiluokkaa;
- Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana;
- Odotetaan vaativan silmäkirurgista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLACS
Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus (FLACS) yhdelle silmälle, manuaalinen tavanomainen leikkaus toisessa silmässä, satunnaistettuna
|
Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus, joka koostuu LenSx®- ja Centurion®-yhdistelmästä
Fakoemulsifikaatio-imualusta käytettäväksi kaihileikkauksen aikana
Femtosekunnin laserjärjestelmä, jota käytetään jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksikseen (CCC) ja linssin sirpaloitumiseen kaihileikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Manuaalinen tavanomainen leikkaus yhdelle silmälle, jossa FLACS toisessa silmässä, satunnaistettuna
|
Fakoemulsifikaatio-imualusta käytettäväksi kaihileikkauksen aikana
Kaihilinssin poisto fakoemulsifikaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
CDE:tä ei ilmaista vakioyksiköinä, kuten watteina tai jouleina, ja se vastaa pitkittäis- ja vääntö-ultraäänilähetystilojen tehoa ja aikaa.
CDE (fakoemulsifikaatioenergian summa, joka hävisi viiltokohdassa kaihilinssin poiston aikana Centurion® Vision Systemin jalkapolkimella asennossa 3) laskettiin Centurion® Vision Systemillä seuraavasti: CDE = (pituusaika) x (keskimääräinen pituussuuntainen teho) + (Vääntöaika x 0,4 x keskimääräinen vääntöamplitudi).
Alempi CDE-arvo osoittaa, että silmään kului vähemmän energiaa.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden (ECD) prosentuaalinen muutos 5. käynnillä (150-210 päivää leikkauksen jälkeen) leikkausta edeltävästä käynnistä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, päivä 150-210 (leikkauksen jälkeinen)
|
Keskusendoteelisolujen määrä arvioitiin käyttämällä peilimikroskooppia.
ECD mitattiin soluina neliömillimetriä kohti (mm2).
Endoteeli ylläpitää sarveiskalvon hydraatiota, ja positiivinen prosentuaalinen muutosarvo osoittaa parannusta.
Vähemmän negatiivinen prosenttimuutosarvo puolestaan on parempi kuin negatiivisempi prosentuaalinen muutosarvo.
|
Preoperatiivinen, päivä 150-210 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Keskimääräisen vääntöamplitudin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Vääntöamplitudi (fakoemulsifikaatiokärjen värähtelyjen amplitudi) ilmoitettiin Centurion® Vision System -liittymässä prosenttiosuutena 0 - 100, jossa 100 edustaa maksimiamplitudia.
Pienempi prosenttiarvo osoittaa suurempaa tehokkuutta fakoemulsifikaatioprosessissa.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB258-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .