LenSx®와 Centurion®을 병용한 FLACS의 임상 평가
2019년 11월 27일 업데이트: Alcon Research
LenSx®와 Centurion®을 병용한 FLACS(Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery)의 임상 평가
본 연구의 목적은 기존 백내장 수술과 비교하여 LenSx®와 Centurion®을 병용하여 누적 소실 에너지(CDE), 내피 세포 손실 및 평균 비틀림 진폭을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 7번의 예정된 방문에 참석할 것입니다: 수술 전 1회, 수술 1회, 수술 후 5회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, 일본, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에서 수정체 유화술에 의해 계획된 백내장 제거가 있는 백내장(에머리-리틀 분류의 2-4등급);
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료합니다.
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시각적 잠재력을 감소시킬 수 있는 모든 병리;
- 저혈압 또는 각막 임플란트의 존재;
- 잔류, 재발, 활동성 눈 또는 눈꺼풀 질환;
- 제대로 확장되지 않는 동공;
- 백내장에 대한 모든 금기;
- 두 가지 수준의 백내장 등급을 가진 눈;
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신;
- 연구 동안 언제든지 안구 외과적 치료가 필요할 것으로 예상됨;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FLACS
한쪽 눈에 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS), 반대쪽 눈에 수동 재래식 수술을 무작위로
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LenSx® 및 Centurion® 조합으로 구성된 펨토초 레이저 보조 백내장 수술
백내장 수술 중 사용하기 위한 수정체 유화술 흡인 플랫폼
백내장 수술 중 연속 곡선형 수정체낭절개술(CCC) 및 수정체 파편화에 사용되는 펨토초 레이저 시스템
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활성 비교기: 전통적인
한쪽 눈의 수동 재래식 수술, 반대쪽 눈의 FLACS를 무작위로 사용
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백내장 수술 중 사용하기 위한 수정체 유화술 흡인 플랫폼
수정체유화술에 의한 백내장 수정체 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 0일(수술일)
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CDE는 와트 또는 줄과 같은 표준 단위로 표시되지 않으며 세로 및 비틀림 초음파 전달 모드의 전력 및 시간을 설명합니다.
CDE(Centurion® 비전 시스템 풋페달이 위치 3인 상태에서 백내장 수정체를 제거하는 동안 절개 지점에서 소실된 수정체 유화술 에너지의 총합)은 Centurion® 비전 시스템에서 다음과 같이 계산되었습니다. CDE = (종방향 시간) x (평균 종방향 힘) + (비틀림 시간 x 0.4 x 평균 비틀림 진폭).
CDE 값이 낮을수록 눈에서 에너지가 적게 소비되었음을 나타냅니다.
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0일(수술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 방문으로부터 방문 5(수술 후 150-210일)에서 각막 내피 세포 밀도(ECD)의 백분율 변화
기간: 수술 전, 150-210일(수술 후)
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중앙 내피 세포 수는 경면 현미경을 사용하여 평가되었습니다.
ECD는 제곱 밀리미터(mm2)당 셀 단위로 측정되었습니다.
내피는 각막 수화를 유지하고 양의 변화율 값은 개선을 나타냅니다.
결과적으로 음의 변화율 값보다 음의 변화율 값이 작은 것이 좋습니다.
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수술 전, 150-210일(수술 후)
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평균 비틀림 진폭의 백분율
기간: 0일(수술일)
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비틀림 진폭(수정체 유화술 팁의 진동 진폭)은 Centurion® 비전 시스템 인터페이스에서 0~100의 백분율로 보고되었으며, 여기서 100은 최대 진폭을 나타냅니다.
백분율 값이 낮을수록 수정체 유화 과정에서 더 큰 효율성을 나타냅니다.
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0일(수술일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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