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Klinische Bewertung von FLACS mit Kombination von LenSx® und Centurion®

27. November 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von FLACS (Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie) mit Kombination von LenSx® und Centurion®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kumulative dissipierte Energie (CDE), den Endothelzellverlust und die durchschnittliche Torsionsamplitude mit der Kombination von LenSx® und Centurion® im Vergleich zur herkömmlichen Kataraktchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an 7 geplanten Besuchen teilnehmen: 1 präoperativer, 1 operativer und 5 postoperativer Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka City, Fukuoka, Japan, 820-0067
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakte (Grad 2–4 der Emery-Little-Klassifikation) mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation in beiden Augen;
  • Verstehensfähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Pathologie, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnte;
  • Hypotonie oder das Vorhandensein eines Hornhautimplantats;
  • Restliche, wiederkehrende, aktive Augen- oder Augenliderkrankung;
  • Schlecht erweiterte Pupille;
  • Jede Kontraindikation für Katarakt;
  • Augen mit zwei unterschiedlichen Kataraktgraden;
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
  • Es ist zu erwarten, dass zu jedem Zeitpunkt der Studie eine augenchirurgische Behandlung erforderlich ist.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLACS
Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (FLACS) an einem Auge, mit manueller konventioneller Operation am anderen Auge, wie randomisiert
Verfahren: FLACS
Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie bestehend aus der Kombination von LenSx® und Centurion®
Gerät: CENTURION® Vision-System
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform zur Verwendung bei Kataraktoperationen
Gerät: LenSx®
Femtosekundenlasersystem zur kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) und Linsenfragmentierung bei Kataraktoperationen
Aktiver Komparator: Konventionell
Manuelle konventionelle Operation an einem Auge, mit FLACS am anderen Auge, wie randomisiert
Gerät: CENTURION® Vision-System
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform zur Verwendung bei Kataraktoperationen
Verfahren: Manuelle konventionelle Chirurgie
Entfernung der Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative dissipierte Energie (CDE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
CDE wird nicht in Standardeinheiten wie Watt oder Joule ausgedrückt und berücksichtigt die Leistung und Zeit der longitudinalen und torsionalen Ultraschallabgabemodi. CDE (die Gesamtsumme der Phakoemulsifikationsenergie, die an der Inzisionsstelle während der Entfernung der Kataraktlinse mit dem Fußpedal des Centurion® Vision Systems in Position 3 verloren geht) wurde vom Centurion® Vision System wie folgt berechnet: CDE = (Längszeit) x (Durchschnittlicher Längsschnitt). Leistung) + (Torsionszeit x 0,4 x durchschnittliche Torsionsamplitude). Ein niedrigerer CDE-Wert zeigt an, dass im Auge weniger Energie verbraucht wurde.
Tag 0 (Operationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Hornhautendothelzelldichte (ECD) bei Besuch 5 (150–210 Tage nach der Operation) seit dem präoperativen Besuch
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 150–210 (postoperativ)
Die zentralen Endothelzellzahlen wurden mittels Spiegelmikroskopie bestimmt. ECD wurde in Zellen pro Quadratmillimeter (mm2) gemessen. Das Endothel hält die Hornhautfeuchtigkeit aufrecht und ein positiver prozentualer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein weniger negativer prozentualer Änderungswert ist einem negativeren prozentualen Änderungswert vorzuziehen.
Präoperativ, Tag 150–210 (postoperativ)
Prozentsatz der durchschnittlichen Torsionsamplitude
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
Die Torsionsamplitude (die Amplitude der Schwingungen der Phakoemulsifikationsspitze) wurde auf der Centurion® Vision System-Schnittstelle als Prozentsatz von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 die maximale Amplitude darstellt. Ein niedrigerer Prozentwert weist auf eine höhere Effizienz des Phakoemulsifikationsprozesses hin.
Tag 0 (Operationstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTB258-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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