高コレステロール血症におけるインド グーズベリー エキス (AMX160) の効果
2019年1月9日 更新者：Arjuna Natural Limited
高コレステロール血症患者におけるコミカンソウ果実エキス (AMX160) の無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検試験
この研究では、高コレステロール血症患者の血中コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドの増加を軽減するためのインディアン グーズベリー (AMX160) の新鮮な果実抽出物の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Phyllanthus emblica L. フルーツ (Emblica officinalis) には、強力な抗酸化特性があります。 動物実験では、E. officinalis 由来のフラボノイドが血清および組織中の脂質レベルを効果的に低下させ、肝臓のヒドロキシメチルグルタリル補酵素 A レダクターゼ活性に対して有意な阻害効果があることが示されています。
この研究の主な目的は、Phyllanthus emblica L. 果実抽出物 AMX160 がプラセボと比較して高コレステロール血症患者の有効な治療法であるかどうかを判断することです。 研究者らは、高コレステロール血症の患者において、コミカンソウ果実抽出物 AMX160 がプラセボと比較して総コレステロールを有意に低下させるという仮説を立てています。高コレステロール血症の男女を含む合計 132 人の患者が、2 つの治験薬のいずれかに無作為に割り当てられます。 この試験の治療期間は 90 ± 10 日間で、患者あたり 14 日間の猶予期間と 14 日間のスクリーニング期間を含む合計期間は 118 日間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、375025
- 募集
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
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副調査官：
- Laura Sahakyan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 高コレステロール血症の症状を有する18～65歳の男性および女性：血中トリグリセリド、>200mg/dL、血中コレステロール>200mg/dL、血中LDLコレステロール>130mg/dL
研究に含めるためのその他の要件は次のとおりです。
2. 中強度の身体活動 (1 週間を通して 150 分未満または 75 分未満の激しい強度の身体活動) 3. -過去4週間、高コレステロール血症の管理のために投薬を受けていません。
4.署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。 5.研究に参加する能力。
除外基準:
- コントロールされていない心血管疾患または進行したアテローム性動脈硬化症 (例: -過去6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または冠動脈血行再建術の病歴;不安定狭心症;うっ血性心不全; -既知または疑われる臨床的に重要な心臓弁膜症または制御されていない高血圧（> 160/100 mm Hgまたは降圧薬の使用、その用量は過去1か月間安定していません）
- 非常に高いトリグリセリド レベル、すなわち > 500 mg/dL
- 糖尿病 (空腹時血糖値 > 150 mg/dL)、インスリン、グリタゾンを使用、過去 1 か月で別の低血糖用量が安定していない
- -妊娠中、授乳中、および許容される避妊手段を使用していない女性患者（二重バリア法、経口または注射可能なホルモン避妊薬または外科的滅菌）
- -肝障害（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベル> 3.0 mg / dlの正常上限（ULN））または腎障害（血清クレアチニン≥2.0 mg / dl）
- -重度の全身性疾患であり、研究者の意見では、訪問スケジュールまたは研究手順に準拠していない
- インドグーズベリーまたはインドグーズベリー抽出物を含む製品に対する過敏症の既知の病歴
- アルコール摂取歴のある患者（女性の場合、1日3杯以上または1週間7杯以上。 男性の場合、1 日 4 杯以上または 1 週間に 14 杯以上）。
- 麻薬や禁止物質を服用している患者。
- 重篤な併発疾患または悪性腫瘍。
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加の同意
次の危険因子のうちの 2 つ:
- タバコの喫煙 (現在/以前の喫煙者 < 1 年)
- 高血圧 (BP > 140/90 mmHg または降圧薬を服用中)
- 低 HDL コレステロール (<40 mg/dL)
- 早産のCHDの家族歴（第一度近親者の男性のCHD <55歳; 女性の第一度近親者のCHD <65歳）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMX160
500mg（1カプセル）×2回1日90日間
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500 mg Phyllanthus emblica L. フレッシュ フルーツ エキス カプセル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
500mg（1カプセル）×1日2回、90日間。
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500 mg の焙煎米粉が見た目と同じカプセルに入っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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超低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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中性脂肪・高密度リポ蛋白コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン、45 日目 & 90 日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースライン、45 日目 & 90 日目
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アポリポタンパク質 A-1 の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A-1 比の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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ヒドロキシメチルグルタリル補酵素Aの変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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コエンザイムQ10の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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血漿のアテローム発生指数の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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成人治療パネル III の目標の変更 (トリグリセリド < 150 mg/dL、LDL < 100 mg/dL、HDL > 40)
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺刺激ホルモンの変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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ホモシステインの変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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グローバル身体活動アンケートの変更
時間枠：ベースラインと90日目
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グループ内およびグループ間の両方での、ベースラインから治療終了までの経時変化。
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ベースラインと90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hamayak Sisakian, MD、Yerevan State Medical University, Armenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有は、製品が他社にライセンス供与されているか、実行可能な手段がないために Arjuna Natural Ltd. が法的権限を持たない場合を除き、Arjuna Natural Ltd. の科学審査委員会への適切な研究提案を通じて行うことができます。研究参加者のプライバシーと機密性を損なうことなく、データを匿名化し、個人を特定できる情報を編集します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。