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印度醋栗提取物 (AMX160) 对高胆固醇血症的影响

2019年1月9日 更新者：Arjuna Natural Limited

余甘子果实提取物 (AMX160) 在高胆固醇血症患者中的随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究

本研究评估了印度醋栗新鲜果实提取物 (AMX160) 对降低高胆固醇血症患者血液胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯升高的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Phyllanthus emblica L. fruit (Emblica officinalis) 具有强大的抗氧化特性。 动物研究表明，来自 E. officinalis 的黄酮类化合物可有效降低血清和组织中的脂质水平，并对肝羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶活性具有显着抑制作用。

本研究的主要目的是确定余甘子果实提取物 AMX160 与安慰剂相比是否是治疗高胆固醇血症患者的有效方法。 研究人员假设，与高胆固醇血症患者的安慰剂相比，余甘子果实提取物 AMX160 将显着降低总胆固醇。共有 132 名患有高胆固醇血症的男性和女性患者将被随机分配到两种研究产品中的一种。 该研究预计治疗持续时间为 90±10 天，总持续时间为 118 天，包括每位患者 14 天的宽限期和 14 天的筛选期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 亚美尼亚
      • Yerevan、亚美尼亚、375025
        • 招聘中
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • 副研究员：
          • Laura Sahakyan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 18-65岁男性和女性高胆固醇血症症状：血甘油三酯，>200 mg/dL，血胆固醇>200 mg/dL，血低密度脂蛋白胆固醇>130 mg/dL

纳入研究的其他要求是：

2. 中等强度体力活动（一周内高强度体力活动少于150分钟或少于75分钟） 3. 在过去 4 周内没有服用任何药物来控制高胆固醇血症。

4. 能够理解并提供签署的知情同意书。 5.参与研究的能力。

排除标准：

  1. 不受控制的心血管疾病或晚期动脉粥样硬化（例如 过去 6 个月内有中风、心肌梗塞、危及生命的心律失常或冠状动脉血运重建史；不稳定型心绞痛;充血性心力衰竭;已知或怀疑有临床意义的瓣膜性心脏病或未控制的高血压（>160/100 mm Hg 或使用抗高血压药物，其剂量在过去一个月内不稳定）
  2. 非常高的甘油三酯水平，即 > 500 mg/dL
  3. 糖尿病（空腹血糖>150 mg/dL），使用胰岛素，格列酮类，另一种降糖剂量在过去一个月内不稳定
  4. 怀孕、哺乳期和未使用可接受避孕措施的女性患者（双屏障避孕法、口服或注射激素避孕药或手术绝育）
  5. 肝功能损害（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平 > 3.0 mg/dl 正常上限 (ULN)）或肾功能损害（血清肌酐≥ 2.0 mg/dl）
  6. 严重的全身性疾病，研究者认为不符合访视时间表或研究程序
  7. 已知对印度醋栗或任何含有印度醋栗提取物的产品过敏史
  8. 有饮酒史的患者（女性>3 次/天或>7 次/周。 对于男性 >4 杯/天或 > 14 杯/周）。
  9. 服用任何麻醉剂和违禁物质的患者。
  10. 严重并发疾病或恶性肿瘤。
  11. 在过去 3 个月内参与另一项临床试验的协议

  12. 以下两个风险因素：

    1. 吸烟（当前/以前吸烟者 < 1 年）
    2. 高血压（BP >140/90 mmHg 或服用抗高血压药物）
    3. 低 HDL 胆固醇（<40 毫克/分升）
    4. 早发冠心病家族史（男性一级亲属冠心病<55岁；女性一级亲属冠心病<65岁）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMX160
500 毫克（一粒胶囊）x 每天 2 次，持续 90 天
膳食补充剂：AMX160
500 毫克余甘子新鲜水果提取物胶囊
其他名称：
  • 余甘子 L.
  • 印度醋栗
  • 余甘子
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
500 毫克（一粒胶囊）x 每天 2 次，持续 90 天。
膳食补充剂：安慰剂
外观相同的胶囊中含有 500 毫克炒米粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天
极低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天
甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇比率的变化
大体时间：基线、第 45 天和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线、第 45 天和第 90 天
载脂蛋白 A-1 的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
载脂蛋白 B 的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-1 比率的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
羟甲基戊二酰辅酶 A 的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
辅酶 Q10 的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
血浆致动脉粥样硬化指数的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
成人治疗小组 III 目标的变化（甘油三酯 < 150 mg/dL，LDL < 100 mg/dL，HDL > 40）
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
促甲状腺激素的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
同型半胱氨酸的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天
全球身体活动问卷的变化
大体时间：基线和第 90 天
组内和组间从基线到治疗结束随时间的变化。
基线和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arjuna Natural Limited

调查人员

  • 首席研究员：Hamayak Sisakian, MD、Yerevan State Medical University, Armenia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可以通过向 Arjuna Natural Ltd 的科学审查委员会提出适当的研究建议来进行数据共享，除非 Arjuna Natural Ltd. 没有合法授权，因为该产品已被授权给另一家公司，或者没有可行的方法在不损害研究参与者的隐私和机密性的情况下，匿名化数据并编辑个人身份信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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