Wpływ ekstraktu z agrestu indyjskiego (AMX160) w hipercholesterolemii
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arjuna Natural Limited
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą ekstraktu z owoców Phyllanthus Emblica L. (AMX160) u pacjentów z hipercholesterolemią
Niniejsze badanie ocenia skuteczność ekstraktu ze świeżych owoców agrestu indyjskiego (AMX160) w obniżaniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, cholesterolu LDL i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owoc Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) ma silne właściwości przeciwutleniające. Badania na zwierzętach wskazują, że flawonoidy z E. officinalis skutecznie obniżają poziom lipidów w surowicy i tkankach oraz mają znaczący wpływ hamujący na aktywność reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A w wątrobie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ekstrakt z owoców Phyllanthus emblica L. AMX160 jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z hipercholesterolemią w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że ekstrakt z owoców Phyllanthus emblica L. AMX160 znacznie obniży poziom cholesterolu całkowitego w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią. Łącznie 132 pacjentów, w tym mężczyźni i kobiety z hipercholesterolemią, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch badanych produktów. Oczekuje się, że badanie będzie trwało 90 ± 10 dni i łącznie 118 dni, w tym 14 dni okresu karencji i 14 dni okresu badań przesiewowych na pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375025
- Rekrutacyjny
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Pod-śledczy:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z objawami hipercholesterolemii: trójglicerydy >200 mg/dL, cholesterol >200 mg/dL, cholesterol LDL >130 mg/dL
Inne wymagania dotyczące włączenia do badania to:
2. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności (mniej niż 150 minut lub mniej niż 75 minut intensywnej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia) 3. Brak leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. Umiejętność zrozumienia i udzielenia świadomej zgody podpisanej. 5. Możliwość udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba układu krążenia lub zaawansowana miażdżyca tętnic (np. przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zagrażająca życiu arytmia lub rewaskularyzacja wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca; rozpoznana lub podejrzewana klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych, których dawka nie jest stabilna w ciągu ostatniego miesiąca)
- Bardzo wysoki poziom trójglicerydów, tj. > 500 mg/dl
- cukrzyca (cukier na czczo >150 mg/dl), stosowanie insuliny, glitazonów, których kolejna dawka hipoglikemizująca nie jest stabilna w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciąża, laktacja i pacjentki niestosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji (metody podwójnej bariery, doustne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna)
- Zaburzenia czynności wątroby (poziom transaminazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 3,0 mg/dl górna granica normy (GGN)) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa i zdaniem badacza byłaby niezgodna z harmonogramem wizyt lub procedurami badania
- Znana historia nadwrażliwości na agrest indyjski lub jakikolwiek produkt zawierający ekstrakt z agrestu indyjskiego
- Pacjenci z historią spożycia alkoholu (dla kobiet > 3 drinków dziennie lub > 7 drinków tygodniowo. Dla mężczyzn > 4 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo).
- Pacjenci przyjmujący wszelkie środki odurzające i substancje zabronione.
- Poważna współistniejąca choroba lub nowotwór złośliwy.
- Umowy udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dwa z następujących czynników ryzyka:
- Palenie papierosów (obecny / poprzedni palacz < 1 rok)
- Nadciśnienie (BP >140/90 mmHg lub na lekach hipotensyjnych)
- Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl)
- Przedwczesna CHD w rodzinie (CHD u krewnego pierwszego stopnia płci męskiej <55 lat; CHD u krewnego pierwszego stopnia płci żeńskiej <65 lat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AMX160
500 mg (jedna kapsułka) x 2 razy dziennie przez 90 dni
|
500 mg Phyllanthus emblica L. kapsułki z ekstraktem ze świeżych owoców
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500mg (jedna kapsułka) x 2 razy dziennie przez 90 dni.
|
500 mg prażonego proszku ryżowego w wizualnie identycznych kapsułkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
|
Zmiana stosunku trójglicerydów do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa, dzień 45 i dzień 90
|
|
Zmiana w apolipoproteinie A-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana w koenzymie Q10
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana indeksu aterogennego osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana celu leczenia dorosłych w panelu III (trójglicerydy < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana homocysteiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego do końca leczenia, zarówno w obrębie grupy, jak i pomiędzy grupami.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie danych może odbywać się poprzez odpowiednią propozycję badawczą skierowaną do naukowej rady nadzorczej Arjuna Natural Ltd., z wyjątkiem przypadków, gdy Arjuna Natural Ltd. nie ma uprawnień prawnych, ponieważ licencja na produkt została udzielona innej firmie lub nie ma wykonalnych środków, aby anonimizować dane i redagować dane osobowe bez narażania prywatności i poufności uczestników badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .