Effekt af indisk stikkelsbærekstrakt (AMX160) ved hyperkolesterolæmi
9. januar 2019 opdateret af: Arjuna Natural Limited
En randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblind undersøgelse af Phyllanthus Emblica L. frugtekstrakt (AMX160) hos patienter med hyperkolesterolæmi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et frisk frugtekstrakt af indisk stikkelsbær (AMX160) til at dæmpe forhøjet kolesterol i blodet, LDL-kolesterol og triglycerider hos patienter med hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phyllanthus emblica L. frugt (Emblica officinalis) har potente antioxidantegenskaber. Dyreforsøg viser, at flavanoider fra E. officinalis effektivt reducerede lipidniveauer i serum og væv og havde en signifikant hæmmende effekt på hepatisk hydroxymethylglutaryl-coenzym A-reduktaseaktivitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Phyllanthus emblica L. frugtekstrakt AMX160 er en effektiv behandling for hyperkolesterolæmi-patienter sammenlignet med placebo. Forskerne antager, at Phyllanthus emblica L. frugtekstrakt AMX160 vil sænke det totale kolesterol signifikant sammenlignet med placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi. I alt 132 patienter inklusive mænd og kvinder med hyperkolesterolæmi vil blive tilfældigt tildelt et af de to undersøgelsesprodukter. Studiet forventes at have en behandlingsvarighed på 90 ± 10 dage og en samlet varighed på 118 dage inklusive 14 dages henstandsperiode og 14 dages screeningsperiode pr. patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 375025
- Rekruttering
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Underforsker:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med hyperkolesterolæmisymptomer: blodtriglycerider, >200 mg/dL, blodkolesterol >200 mg/dL, blod-LDL-kolesterol >130 mg/dL
Andre krav til optagelse i undersøgelsen er:
2. Fysisk aktivitet med moderat intensitet (mindre end 150 minutter eller mindre end 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet i løbet af ugen) 3. Ingen medicin taget til behandling af hyperkolesterolæmi i de sidste 4 uger.
4. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke. 5. Mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller fremskreden åreforkalkning (f. anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering inden for de foregående 6 måneder; ustabil angina; kongestiv hjertesvigt; kendt eller formodet klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg eller brug af antihypertensiv medicin, hvis dosis ikke er stabil inden for den sidste måned)
- Meget høje triglyceridniveauer, dvs. > 500 mg/dL
- Diabetes (fasteblodsukker >150 mg/dL), ved brug af insulin, glitazoner, hvor en anden hypoglykæmisk dosis ikke er stabil inden for den sidste måned
- Graviditet, amning og kvindelige patienter, der ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger (dobbeltbarrieremetoder, orale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler eller kirurgisk sterilisering)
- Nedsat leverfunktion (niveauer af alanintransaminase eller aspartattransaminase > 3,0 mg/dl øvre normalgrænse (ULN)) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin≥ 2,0 mg/dl)
- Alvorlig systemisk sygdom og efter investigators mening ville være i strid med besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne
- Kendt historie med overfølsomhed over for indisk stikkelsbær eller ethvert produkt, der indeholder indisk stikkelsbærekstrakt
- Patienter med historie med alkoholindtag (til kvinder >3 drinks/dag eller >7 drinks/uge. For mænd >4 drinks/dag eller >14 drinks/uge).
- Patienter, der tager narkotika og forbudte stoffer.
- Alvorlig samtidig sygdom eller malignitet.
- Aftaler om deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
To af følgende risikofaktorer:
- Cigaretrygning (nuværende / tidligere ryger < 1 år)
- Hypertension (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
- Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL)
- Familiehistorie med præmatur CHD (CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AMX160
500 mg (én kapsel) x 2 gange dagligt i 90 dage
|
500 mg Phyllanthus emblica L. frisk frugt ekstrakt kapsler
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500mg (én kapsel) x 2 gange dagligt i 90 dage.
|
500 mg ristet rispulver i visuelt identiske kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
|
Ændring i High Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
|
Ændring i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
|
Ændring i forholdet mellem triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 45 og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline, dag 45 og dag 90
|
|
Ændring i Apolipoprotein A-1
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i hydroxymethylglutaryl-coenzym A
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i coenzym Q10
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i atherogent indeks af plasma
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i Voksenbehandlingspanel III-mål (Triglycerid < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i Homocystein
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
|
Ændring i Global Physical Activity Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Ændringen over tid fra baseline til afslutning af behandlingen, både inden for og mellem gruppen.
|
Baseline og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Datadeling kan udføres gennem et ordentligt forskningsforslag til det videnskabelige bedømmelsesudvalg for Arjuna Natural Ltd, undtagen i tilfælde, hvor Arjuna Natural Ltd. ikke har nogen juridisk bemyndigelse, fordi produktet er blevet udlicenseret til en anden virksomhed, eller der ikke er nogen gennemførlige midler til at anonymisere dataene og redigere personligt identificerbare oplysninger uden at kompromittere forskningsdeltagernes privatliv og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .