Wirkung von indischem Stachelbeerextrakt (AMX160) bei Hypercholesterinämie
9. Januar 2019 aktualisiert von: Arjuna Natural Limited
Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit Phyllanthus Emblica L.-Fruchtextrakt (AMX160) bei Patienten mit Hypercholesterinämie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Frischfruchtextrakts der Indischen Stachelbeere (AMX160) zur Abschwächung von erhöhtem Blutcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden bei Patienten mit Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frucht von Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) hat starke antioxidative Eigenschaften. Tierversuche zeigen, dass Flavanoide aus E. officinalis die Lipidspiegel im Serum und im Gewebe wirksam senkten und eine signifikante Hemmwirkung auf die hepatische Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Aktivität hatten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Phyllanthus emblica L.-Fruchtextrakt AMX160 im Vergleich zu Placebo eine wirksame Behandlung für Patienten mit Hypercholesterinämie darstellt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Phyllanthus emblica L.-Fruchtextrakt AMX160 das Gesamtcholesterin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie signifikant senken wird. Insgesamt 132 Patienten, darunter Männer und Frauen mit Hypercholesterinämie, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Prüfpräparate zugewiesen. Die Studie wird voraussichtlich eine Behandlungsdauer von 90 ± 10 Tagen und eine Gesamtdauer von 118 Tagen haben, einschließlich 14 Tagen Nachfrist und 14 Tagen Screening-Zeitraum pro Patient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Yerevan, Armenien, 375025
- Rekrutierung
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Unterermittler:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Hypercholesterinämie-Symptomen: Triglyceride im Blut > 200 mg/dL, Cholesterin im Blut > 200 mg/dL, LDL-Cholesterin im Blut > 130 mg/dL
Weitere Voraussetzungen für die Aufnahme in die Studie sind:
2. Körperliche Aktivität mittlerer Intensität (weniger als 150 Minuten oder weniger als 75 Minuten intensive körperliche Aktivität während der Woche) 3. In den letzten 4 Wochen wurden keine Medikamente zur Behandlung der Hypercholesterinämie eingenommen.
4. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben. 5. Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder fortgeschrittene Atherosklerose (z. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder koronarer Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; kongestive Herzinsuffizienz; bekannte oder vermutete klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, deren Dosis im letzten Monat nicht stabil war)
- Sehr hohe Triglyceridspiegel, d. h. > 500 mg/dL
- Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 150 mg/dl), Verwendung von Insulin, Glitazonen, eine andere hypoglykämische Dosis, die im letzten Monat nicht stabil war
- Schwangerschaft, Stillzeit und Patientinnen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (doppelte Barrieremethoden, orale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation)
- Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Transaminase- oder Aspartat-Transaminase-Spiegel > 3,0 mg/dl Upper Limit of Normal (ULN)) oder eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Schwere systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Besuchsplan oder den Studienverfahren vereinbar wäre
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen indische Stachelbeere oder ein Produkt, das indischen Stachelbeerextrakt enthält
- Patienten mit Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (für Frauen > 3 Getränke / Tag oder > 7 Getränke / Woche. Für Männer >4 Getränke/Tag oder >14 Getränke/Woche).
- Patienten, die Betäubungsmittel und verbotene Substanzen einnehmen.
- Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder Malignität.
- Vereinbarungen über die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
Zwei der folgenden Risikofaktoren:
- Zigarettenrauchen (aktueller/früherer Raucher < 1 Jahr)
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg oder unter blutdrucksenkender Medikation)
- Niedriges HDL-Cholesterin (<40 mg/dL)
- Frühe KHK in der Familienanamnese (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMX160
500 mg (eine Kapsel) x 2-mal täglich für 90 Tage
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500 mg Phyllanthus emblica L. Frischfruchtextrakt-Kapseln
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (eine Kapsel) x 2 mal täglich für 90 Tage.
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500 mg geröstetes Reispulver in optisch identischen Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Änderung des Triglycerid/High Density Lipoprotein Cholesterin-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Baseline, Tag 45 und Tag 90
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Veränderung des Apolipoproteins A-1
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Änderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Veränderung des Hydroxymethylglutaryl-Coenzyms A
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Veränderung des Coenzym Q10
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Änderung des atherogenen Plasmaindex
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Änderung des Ziels des Behandlungspanels III für Erwachsene (Triglycerid < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Veränderung des Homocysteins
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Änderung des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie & Tag 90
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Die Veränderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, sowohl innerhalb als auch zwischen der Gruppe.
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Grundlinie & Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten kann durch einen geeigneten Forschungsvorschlag an das wissenschaftliche Prüfungsgremium von Arjuna Natural Ltd. erfolgen, außer in Fällen, in denen Arjuna Natural Ltd. keine rechtliche Befugnis hat, weil das Produkt an ein anderes Unternehmen auslizenziert wurde oder es keine praktikablen Mittel dafür gibt die Daten zu anonymisieren und personenbezogene Daten unkenntlich zu machen, ohne die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu gefährden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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