Efecto del extracto de grosella espinosa india (AMX160) en la hipercolesterolemia
9 de enero de 2019 actualizado por: Arjuna Natural Limited
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego del extracto de fruta de Phyllanthus Emblica L. (AMX160) en pacientes con hipercolesterolemia
Este estudio evalúa la eficacia de un extracto de fruta fresca de grosella espinosa india (AMX160) para la atenuación del aumento del colesterol en sangre, el colesterol LDL y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fruta Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) tiene potentes propiedades antioxidantes. Los estudios en animales indican que los flavonoides de E. officinalis redujeron eficazmente los niveles de lípidos en el suero y los tejidos y tuvieron un efecto inhibidor significativo sobre la actividad de la hidroximetilglutaril-coenzima A reductasa hepática.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el extracto de fruta de Phyllanthus emblica L. AMX160 es un tratamiento eficaz para los pacientes con hipercolesterolemia en comparación con el placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el extracto de fruta Phyllanthus emblica L. AMX160 reducirá significativamente el colesterol total en comparación con el placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Se asignará al azar un total de 132 pacientes, incluidos hombres y mujeres con hipercolesterolemia, a uno de los dos productos en investigación. Se espera que el estudio tenga una duración de tratamiento de 90 ± 10 días y una duración total de 118 días, incluidos 14 días de período de gracia y 14 días de período de selección por paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 375025
- Reclutamiento
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
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Sub-Investigador:
- Laura Sahakyan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años con síntomas de hipercolesterolemia: Triglicéridos en sangre, >200 mg/dL, colesterol en sangre >200 mg/dL, colesterol LDL en sangre >130 mg/dL
Otros requisitos para la inclusión en el estudio son:
2. Actividad física de intensidad moderada (menos de 150 minutos o menos de 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa durante la semana) 3. No tomó medicación para el manejo de la hipercolesterolemia durante las últimas 4 semanas.
4. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado. 5. Capacidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no controlada o aterosclerosis avanzada (p. antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o revascularización coronaria en los 6 meses anteriores; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa conocida o sospechada o hipertensión no controlada (> 160/100 mm de Hg o uso de medicamentos antihipertensivos, cuya dosis no es estable en el último mes)
- Niveles muy altos de triglicéridos, es decir, > 500 mg/dL
- Diabetes (azúcar en sangre en ayunas > 150 mg/dl), usando insulina, glitazonas, otra dosis hipoglucemiante de la cual no es estable en el último mes
- Embarazo, lactancia y pacientes mujeres que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables (métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales orales o inyectables o esterilización quirúrgica)
- Insuficiencia hepática (niveles de alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3,0 mg/dl límite superior normal (LSN)) o insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Enfermedad sistémica grave y, en opinión del investigador, no cumpliría con el programa de visitas o los procedimientos del estudio.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la grosella espinosa india o a cualquier producto que contenga extracto de grosella espinosa india
- Pacientes con antecedentes de consumo de alcohol (Para mujeres >3 tragos/día o >7 tragos/semana. Para Hombres >4 tragos/día o >14 tragos/semana).
- Pacientes que toman cualquier narcótico y sustancias prohibidas.
- Enfermedad grave concurrente o malignidad.
- Acuerdos de participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
Dos de los siguientes factores de riesgo:
- Tabaquismo (Fumador actual/anterior < 1 año)
- Hipertensión (PA >140/90 mmHg o con medicación antihipertensiva)
- Colesterol HDL bajo (<40 mg/dL)
- Antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CC en familiar de primer grado masculino <55 años; CC en familiar de primer grado femenino <65 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMX160
500 mg (una cápsula) x 2 veces al día durante 90 días
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Phyllanthus emblica L. cápsulas de extracto de fruta fresca de 500 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
500 mg (una cápsula) x 2 veces al día durante 90 días.
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500 mg de polvo de arroz tostado en cápsulas visualmente idénticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Cambio en la proporción de triglicéridos/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45 y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base, día 45 y día 90
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Cambio en la apolipoproteína A-1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en la relación Apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en hidroximetilglutaril-coenzima A
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en la coenzima Q10
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en el índice aterogénico del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en el objetivo del panel de tratamiento para adultos III (triglicéridos < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en la homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Cambio en el Cuestionario de Actividad Física Global
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el final del tratamiento, tanto dentro como entre el grupo.
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Línea de base y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se puede llevar a cabo a través de una propuesta de investigación adecuada a la junta de revisión científica de Arjuna Natural Ltd., excepto en los casos en que Arjuna Natural Ltd. no tiene autoridad legal porque el producto ha sido licenciado a otra empresa o no hay medios viables para anonimizar los datos y redactar información de identificación personal sin comprometer la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .