Účinek extraktu z indického angreštu (AMX160) při hypercholesterolémii
9. ledna 2019 aktualizováno: Arjuna Natural Limited
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie extraktu z ovoce Phyllanthus Emblica L. (AMX160) u pacientů s hypercholesterolemií
Tato studie hodnotí účinnost extraktu z čerstvého ovoce z indického angreštu (AMX160) na zmírnění zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, LDL cholesterolu a triglyceridů u pacientů s hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plody Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) mají silné antioxidační vlastnosti. Studie na zvířatech ukazují, že flavanoidy z E. officinalis účinně snižovaly hladiny lipidů v séru a tkáních a měly významný inhibiční účinek na aktivitu jaterní hydroxymethylglutaryl-koenzym A reduktázy.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je extrakt z plodů Phyllanthus emblica L. AMX160 účinnou léčbou u pacientů s hypercholesterolémií ve srovnání s placebem. Výzkumníci předpokládají, že extrakt z ovoce Phyllanthus emblica L. AMX160 významně sníží celkový cholesterol ve srovnání s placebem u pacientů s hypercholesterolemií. Celkem 132 pacientů včetně mužů a žen s hypercholesterolemií bude náhodně přiřazeno k jednomu ze dvou hodnocených produktů. Očekává se, že studie bude mít trvání léčby 90 ± 10 dnů a celkovou dobu trvání 118 dnů včetně 14 dnů období odkladu a 14 dnů období screeningu na pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binu T Kuruvilla, Dr.
- Telefonní číslo: 91-9447818432
- E-mail: drbinu@arjunanatural.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sooraj R
- Telefonní číslo: 91-9847670997
- E-mail: sooraj@arjunanatural.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 375025
- Nábor
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let s příznaky hypercholesterolémie: triglyceridy v krvi, >200 mg/dl, cholesterol v krvi >200 mg/dl, LDL cholesterol v krvi >130 mg/dl
Další požadavky pro zařazení do studia jsou:
2. Fyzická aktivita střední intenzity (méně než 150 minut nebo méně než 75 minut intenzivní fyzické aktivity v průběhu týdne) 3. Během posledních 4 týdnů nebyly podány žádné léky k léčbě hypercholesterolémie.
4. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas. 5. Schopnost účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo pokročilá ateroskleróza (např. anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, život ohrožující arytmie nebo koronární revaskularizace během předchozích 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání; známé nebo suspektní klinicky významné onemocnění srdečních chlopní nebo nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mm Hg nebo užívání antihypertenziv, jejichž dávka není v posledním měsíci stabilní)
- Velmi vysoké hladiny triglyceridů, tj. > 500 mg/dl
- Diabetes (glykémie nalačno > 150 mg/dl), užívání inzulínu, glitazonů, další hypoglykemická dávka, která není v posledním měsíci stabilní
- Těhotenství, kojení a pacientky, které nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření (dvojbariérové metody, perorální nebo injekční hormonální antikoncepce nebo chirurgická sterilizace)
- Porucha funkce jater (hladiny alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy > 3,0 mg/dl horní hranice normálu (ULN)) nebo porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
- Závažné systémové onemocnění a podle názoru zkoušejícího by nebylo v souladu s plánem návštěv nebo postupy studie
- Známá anamnéza přecitlivělosti na indický angrešt nebo jakýkoli produkt obsahující extrakt z indického angreštu
- Pacienti s anamnézou konzumace alkoholu (pro ženy > 3 nápoje / den nebo > 7 nápojů / týden. Pro muže >4 nápoje/den nebo >14 nápojů/týden).
- Pacienti užívající jakékoli omamné a zakázané látky.
- Závažné souběžné onemocnění nebo malignita.
- Dohody o účasti v jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících
Dva z následujících rizikových faktorů:
- Kouření cigaret (současný/předchozí kuřák < 1 rok)
- Hypertenze (TK >140/90 mmHg nebo na antihypertenzivu)
- Nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl)
- Rodinná anamnéza předčasné ICHS (ICHS u příbuzného prvního stupně muže <55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně ženy <65 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AMX160
500 mg (jedna kapsle) 2krát denně po dobu 90 dnů
|
500 mg Phyllanthus emblica L. tobolky s extraktem z čerstvého ovoce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (jedna kapsle) 2krát denně po dobu 90 dnů.
|
500 mg prášku z pražené rýže ve vizuálně identických kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
|
Změna ve velmi nízké hustotě lipoprotein cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
|
Změna poměru triglycerid/lipoprotein s vysokou hustotou a cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, den 45 a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav, den 45 a den 90
|
|
Změna apolipoproteinu A-1
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A-1
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna hydroxymethylglutaryl-koenzymu A
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna koenzymu Q10
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna aterogenního indexu plazmy
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna cíle III. panelu léčby dospělých (triglyceridy < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna homocysteinu
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna v dotazníku o globální fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Změna v průběhu času od základní linie do konce léčby, a to jak v rámci skupiny, tak mezi ní.
|
Výchozí stav a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení údajů lze provádět prostřednictvím řádného návrhu výzkumu vědeckému kontrolnímu výboru společnosti Arjuna Natural Ltd. s výjimkou případů, kdy společnost Arjuna Natural Ltd. nemá žádnou zákonnou pravomoc, protože na produkt byla udělena licence jiné společnosti nebo neexistují žádné proveditelné prostředky k tomu, aby anonymizovat data a redigovat osobně identifikovatelné informace, aniž by došlo k ohrožení soukromí a důvěrnosti účastníků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .