Az indiai egres kivonat (AMX160) hatása a hiperkoleszterinémiára
2019. január 9. frissítette: Arjuna Natural Limited
Randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a Phyllanthus Emblica L. gyümölcskivonatról (AMX160) hiperkoleszterinémiás betegeknél
Ez a tanulmány az indiai egres (AMX160) friss gyümölcskivonatának hatékonyságát értékeli a megnövekedett vér koleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésében hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phyllanthus emblica L. gyümölcs (Emblica officinalis) erős antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az E. officinalis-ból származó flavanoidok hatékonyan csökkentették a szérum és a szövetek lipidszintjét, és jelentős gátló hatást gyakoroltak a máj hidroxi-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz aktivitására.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Phyllanthus emblica L. gyümölcskivonat AMX160 hatékony kezelés-e a hiperkoleszterinémiás betegeknél a placebóval összehasonlítva. A kutatók azt feltételezik, hogy a Phyllanthus emblica L. gyümölcskivonat AMX160 szignifikánsan csökkenti az összkoleszterinszintet a placebóhoz képest hiperkoleszterinémiás betegekben. Összesen 132 hiperkoleszterinémiás beteget, köztük férfiakat és nőket fognak véletlenszerűen besorolni a két vizsgálati készítmény valamelyikébe. A vizsgálat várható kezelési időtartama 90 ± 10 nap, teljes időtartama pedig 118 nap, beleértve a 14 nap türelmi időszakot és a 14 napos szűrési időszakot betegenként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Binu T Kuruvilla, Dr.
- Telefonszám: 91-9447818432
- E-mail: drbinu@arjunanatural.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sooraj R
- Telefonszám: 91-9847670997
- E-mail: sooraj@arjunanatural.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 375025
- Toborzás
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Alkutató:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők hiperkoleszterinémia tüneteivel: vér trigliceridjei, >200 mg/dl, vér koleszterinszint >200 mg/dl, vér LDL-koleszterin >130 mg/dl
A vizsgálatban való részvétel további követelményei:
2. Közepes intenzitású fizikai aktivitás (kevesebb, mint 150 perc vagy kevesebb, mint 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenység a héten) 3. Az elmúlt 4 hétben nem szedtek gyógyszert a hiperkoleszterinémia kezelésére.
4. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megértésének és megadásának képessége. 5. A vizsgálatban való részvétel képessége.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek vagy előrehaladott érelmeszesedés (pl. a kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus, életveszélyes aritmia vagy koszorúér-revaszkularizáció az előző 6 hónapban; instabil angina; pangásos szívelégtelenség; ismert vagy gyanított, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm vagy olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, amelyek dózisa az elmúlt egy hónapban nem stabil)
- Nagyon magas trigliceridszint, azaz > 500 mg/dl
- Cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 150 mg/dl), inzulin, glitazonok, amelyek másik hipoglikémiás dózisa nem stabil az elmúlt egy hónapban
- Terhesség, szoptatás és olyan nőbetegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket (kettős barrier módszerek, orális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók vagy műtéti sterilizálás)
- Májkárosodás (alanin-transzamináz- vagy aszpartát-transzamináz-szint > 3,0 mg/dl, a normálérték felső határa (ULN)) vagy vesekárosodás (szérum kreatininszint> 2,0 mg/dl)
- Súlyos szisztémás betegség, és a vizsgáló véleménye szerint nem felel meg a látogatási ütemtervnek vagy a vizsgálati eljárásoknak
- Ismert túlérzékenység az indiai egresre vagy bármely indiai egres kivonatot tartalmazó termékre
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkoholt fogyasztottak (nőknél >3 ital/nap vagy >7 ital/hét. Férfiak számára >4 ital/nap vagy >14 ital/hét).
- Bármilyen kábítószert és tiltott szert szedő betegek.
- Súlyos egyidejű betegség vagy rosszindulatú daganat.
- Megállapodások egy másik klinikai vizsgálatban való részvételről az elmúlt 3 hónapban
A következő kockázati tényezők közül kettő:
- Cigaretta dohányzás (jelenlegi / korábbi dohányos < 1 év)
- Hipertónia (BP >140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
- Alacsony HDL-koleszterin (<40 mg/dl)
- Koraszülött szívelégtelenség a családban (CHD elsőfokú férfi rokonban <55 év; CHD első fokú női rokonban <65 év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMX160
500 mg (egy kapszula) naponta kétszer 90 napon keresztül
|
500 mg Phyllanthus emblica L. friss gyümölcs kivonat kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (egy kapszula) naponta kétszer 90 napon keresztül.
|
500 mg pörkölt rizspor vizuálisan azonos kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
|
A triglicerid/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arány változása
Időkeret: Alapállapot, 45. és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot, 45. és 90. nap
|
|
Az apolipoprotein A-1 változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Az apolipoprotein B változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 arány változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A hidroxi-metil-glutaril-koenzim A változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A koenzim Q10 változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A plazma aterogén indexének változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Változás a felnőtt kezelési panel III. céljában (Triglicerid < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A homocisztein változása
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Változás a globális fizikai aktivitásban kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Időbeli változás az alapvonaltól a kezelés végéig, mind a csoporton belül, mind a csoport között.
|
Alapállapot és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás az Arjuna Natural Ltd. tudományos bíráló bizottságának benyújtott megfelelő kutatási javaslattal valósítható meg, kivéve azokat az eseteket, amikor az Arjuna Natural Ltd.-nek nincs törvényes felhatalmazása, mert a terméket egy másik cégnek kiengedték, vagy nincs kivitelezhető eszköz az adatok anonimizálása és a személyazonosításra alkalmas információk törlése a kutatásban résztvevők magánéletének és bizalmasságának veszélyeztetése nélkül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .