Effekt av indiskt krusbärsextrakt (AMX160) vid hyperkolesterolemi
9 januari 2019 uppdaterad av: Arjuna Natural Limited
En randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind studie av Phyllanthus Emblica L. fruktextrakt (AMX160) hos patienter med hyperkolesterolemi
Denna studie utvärderar effekten av ett färskt fruktextrakt av indiskt krusbär (AMX160) för att dämpa förhöjt kolesterol i blodet, LDL-kolesterol och triglycerider hos patienter med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Phyllanthus emblica L. frukt (Emblica officinalis) har potenta antioxidantegenskaper. Djurstudier indikerar att flavanoider från E. officinalis effektivt minskade lipidnivåerna i serum och vävnader och hade en signifikant hämmande effekt på leverhydroximetylglutaryl-koenzym A-reduktasaktivitet.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Phyllanthus emblica L. fruktextrakt AMX160 är en effektiv behandling för patienter med hyperkolesterolemi jämfört med placebo. Utredarna antar att Phyllanthus emblica L. fruktextrakt AMX160 kommer att signifikant sänka det totala kolesterolet jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi. Totalt 132 patienter inklusive män och kvinnor med hyperkolesterolemi kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två undersökningsprodukterna. Studien förväntas ha en behandlingslängd på 90 ± 10 dagar och en total varaktighet på 118 dagar inklusive 14 dagars respitperiod och 14 dagars screeningperiod per patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 375025
- Rekrytering
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Underutredare:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år med hyperkolesterolemisymptom: blodtriglycerider, >200 mg/dL, blodkolesterol >200 mg/dL, blod-LDL-kolesterol >130 mg/dL
Andra krav för inkludering i studien är:
2. Fysisk aktivitet med måttlig intensitet (mindre än 150 minuter eller mindre än 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet under hela veckan) 3. Ingen medicin tagits för behandling av hyperkolesterolemi under de senaste 4 veckorna.
4. Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke. 5. Förmåga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom eller avancerad ateroskleros (t.ex. historia av stroke, hjärtinfarkt, livshotande arytmi eller koronar revaskularisering under de föregående 6 månaderna; instabil angina; hjärtsvikt; känd eller misstänkt kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg eller användning av antihypertensiva läkemedel, vars dos inte är stabil under den senaste månaden)
- Mycket höga triglyceridnivåer dvs > 500 mg/dL
- Diabetes (fasteblodsocker >150 mg/dL), med insulin, glitazoner, vars en annan hypoglykemisk dos inte är stabil under den senaste månaden
- Graviditet, amning och kvinnliga patienter som inte använder acceptabla preventivmedel (dubbelbarriärmetoder, orala eller injicerbara hormonella preventivmedel eller kirurgisk sterilisering)
- Nedsatt leverfunktion (nivåer av alanintransaminas eller aspartattransaminas > 3,0 mg/dl övre normalgräns (ULN)) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin≥ 2,0 mg/dl)
- Allvarlig systemisk sjukdom och enligt utredarens åsikt skulle inte överensstämma med besöksschemat eller studieprocedurerna
- Känd historia av överkänslighet mot indiska krusbär eller någon produkt som innehåller extrakt av indiskt krusbär
- Patienter med tidigare alkoholintag (för kvinnor >3 drinkar/dag eller >7 drinkar/vecka. För män >4 drinkar/dag eller >14 drinkar/vecka).
- Patienter som tar narkotika och förbjudna ämnen.
- Allvarlig samtidig sjukdom eller malignitet.
- Avtal om deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
Två av följande riskfaktorer:
- Cigarettrökning (nuvarande / tidigare rökare < 1 år)
- Hypertoni (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
- Lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dL)
- Familjehistoria av prematur CHD (CHD hos manlig förstagradssläkting <55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting <65 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMX160
500 mg (en kapsel) x 2 gånger dagligen i 90 dagar
|
500 mg Phyllanthus emblica L. färsk fruktextrakt kapslar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500mg (en kapsel) x 2 gånger dagligen i 90 dagar.
|
500 mg rostat rispulver i visuellt identiska kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i förhållandet mellan triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 45 och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje, dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i Apolipoprotein A-1
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i hydroximetylglutaryl-koenzym A
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i koenzym Q10
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i aterogent index för plasma
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i mål för vuxenbehandlingspanel III (triglycerider < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i homocystein
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Förändringen över tid från baslinjen till behandlingens slut, både inom och mellan gruppen.
|
Baslinje och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Datadelning kan utföras genom ett ordentligt forskningsförslag till den vetenskapliga granskningsnämnden för Arjuna Natural Ltd utom i de fall där Arjuna Natural Ltd. inte har någon laglig behörighet eftersom produkten har utlicensierats till ett annat företag eller det inte finns några möjliga sätt att anonymisera uppgifterna och redigera personlig identifierbar information utan att äventyra forskningsdeltagarnas integritet och konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .