고콜레스테롤혈증에 대한 인디언 구스베리 추출물(AMX160)의 효과
2019년 1월 9일 업데이트: Arjuna Natural Limited
고콜레스테롤혈증 환자의 Phyllanthus Emblica L. 과일 추출물(AMX160)에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
이 연구는 고콜레스테롤혈증 환자의 증가된 혈중 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드의 감쇠에 대한 인도 구스베리(AMX160)의 신선한 과일 추출물의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Phyllanthus emblica L. 과일(Emblica officinalis)은 강력한 항산화 특성을 가지고 있습니다. 동물 연구에 따르면 E. officinalis의 플라바노이드는 혈청 및 조직의 지질 수치를 효과적으로 감소시키고 간 하이드록시메틸글루타릴-코엔자임 A 환원 효소 활성에 상당한 억제 효과를 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 Phyllanthus emblica L. 과일 추출물 AMX160이 위약과 비교하여 고콜레스테롤혈증 환자에게 효과적인 치료제인지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 Phyllanthus emblica L. 과일 추출물 AMX160이 고콜레스테롤혈증 환자의 위약에 비해 총 콜레스테롤을 유의하게 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 고콜레스테롤혈증이 있는 남성과 여성을 포함한 총 132명의 환자가 두 연구 제품 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구는 환자당 90±10일의 치료기간과 14일의 유예기간과 14일의 스크리닝 기간을 포함해 총 118일의 기간이 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 375025
- 모병
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
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부수사관:
- Laura Sahakyan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 고콜레스테롤혈증 증상이 있는 18세 이상 65세 이하의 남녀: 혈중 중성지방 >200 mg/dL, 혈중 콜레스테롤 >200 mg/dL, 혈중 LDL 콜레스테롤 >130 mg/dL
연구에 포함하기 위한 기타 요구 사항은 다음과 같습니다.
2. 중등도 신체활동(150분 미만 또는 일주일 내내 75분 미만의 고강도 신체활동) 3. 지난 4주 동안 고콜레스테롤혈증 관리를 위해 약을 복용하지 않았습니다.
4. 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력. 5. 연구 참여 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 진행성 죽상동맥경화증(예: 뇌졸중, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥, 또는 지난 6개월 이내의 관상동맥 혈관재생술의 병력; 불안정 협심증; 울혈 성 심부전증; 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg 또는 지난 1개월 동안 용량이 안정적이지 않은 항고혈압 약물 사용)으로 알려지거나 의심되는 경우
- 매우 높은 트리글리세리드 수치, 즉 > 500 mg/dL
- 당뇨병(공복 혈당>150mg/dL), 인슐린, 글리타존 사용, 지난 1개월 동안 다른 저혈당 용량이 안정적이지 않음
- 허용 가능한 피임 방법(이중 장벽 방법, 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임제 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않는 임신, 수유 및 여성 환자
- 간 장애(Alanine transaminase 또는 Aspartate transaminase 수치 > 3.0 mg/dl Upper Limit of Normal(ULN)) 또는 신장 장애(혈청 크레아티닌≥ 2.0 mg/dl)
- 중증 전신 질환 및 연구자의 의견으로는 방문 일정 또는 연구 절차를 준수하지 않을 것
- 인디언 구스베리 또는 인디언 구스베리 추출물을 함유한 제품에 대한 과민증의 알려진 이력
- 알코올 섭취 이력이 있는 환자(여성의 경우 >3잔/일 또는 >7잔/주. 남성의 경우 >4잔/일 또는 >14잔/주).
- 마약류 및 금지약물을 복용하고 있는 환자.
- 심각한 동시 질병 또는 악성 종양.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여에 대한 동의
다음 위험 요소 중 두 가지:
- 담배 흡연(현재/이전 흡연자 < 1년)
- 고혈압(BP >140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
- 낮은 HDL 콜레스테롤(<40mg/dL)
- 조기 CHD의 가족력(55세 미만의 1촌 남성 CHD, 65세 미만의 여성 1촌 CHD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMX160
500mg(1캡슐) x 90일 동안 1일 2회
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500 mg Phyllanthus emblica L. 신선한 과일 추출물 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
500mg(1캡슐) x 90일 동안 1일 2회.
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시각적으로 동일한 캡슐에 볶은 쌀가루 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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초저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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중성지방/고밀도지단백콜레스테롤 비율 변화
기간: 기준선, 45일 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선, 45일 및 90일
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아포지단백질 A-1의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 비율의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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하이드록시메틸글루타릴-코엔자임 A의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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코엔자임 Q10의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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혈장 죽상경화 지수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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성인 치료 패널 III 목표의 변화(트리글리세리드 < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 자극 호르몬의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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호모시스테인의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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글로벌 신체 활동 설문지의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 치료 종료까지의 시간 경과에 따른 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 공유는 Arjuna Natural Ltd.가 제품을 다른 회사에 라이선스 아웃했거나 실행 가능한 수단이 없어 법적 권한이 없는 경우를 제외하고 Arjuna Natural Ltd.의 과학적 검토 위원회에 적절한 연구 제안을 통해 수행될 수 있습니다. 연구 참여자의 프라이버시와 기밀성을 손상시키지 않으면서 데이터를 익명화하고 개인 식별 정보를 수정합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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