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Effet de l'extrait de groseille indienne (AMX160) dans l'hypercholestérolémie

9 janvier 2019 mis à jour par: Arjuna Natural Limited

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en double aveugle sur l'extrait de fruit de Phyllanthus Emblica L. (AMX160) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie

Cette étude évalue l'efficacité d'un extrait de fruit frais de groseille indienne (AMX160) pour l'atténuation de l'augmentation du cholestérol sanguin, du cholestérol LDL et des triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fruit de Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) possède de puissantes propriétés antioxydantes. Des études animales indiquent que les flavonoïdes d'E. officinalis réduisent efficacement les taux de lipides dans le sérum et les tissus et ont un effet inhibiteur significatif sur l'activité hépatique de l'hydroxyméthylglutaryl-coenzyme A réductase.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'extrait de fruit de Phyllanthus emblica L. AMX160 est un traitement efficace pour les patients atteints d'hypercholestérolémie par rapport au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'extrait de fruit de Phyllanthus emblica L. AMX160 réduira de manière significative le cholestérol total par rapport au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie. Un total de 132 patients, hommes et femmes, atteints d'hypercholestérolémie seront assignés au hasard à l'un des deux produits expérimentaux. L'étude devrait avoir une durée de traitement de 90 ± 10 jours et une durée totale de 118 jours dont 14 jours de période de grâce et 14 jours de période de dépistage par patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 375025
        • Recrutement
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Sahakyan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans présentant des symptômes d'hypercholestérolémie : triglycérides sanguins, > 200 mg/dL, cholestérol sanguin > 200 mg/dL, cholestérol LDL sanguin > 130 mg/dL

Les autres conditions d'inclusion dans l'étude sont les suivantes :

2. Activité physique d'intensité modérée (moins de 150 minutes ou moins de 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine) 3. Aucun médicament pris pour la gestion de l'hypercholestérolémie au cours des 4 dernières semaines.

4. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé. 5. Capacité à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou athérosclérose avancée (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie menaçant le pronostic vital ou de revascularisation coronarienne au cours des 6 mois précédents ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive; maladie cardiaque valvulaire cliniquement significative connue ou suspectée ou hypertension non contrôlée (> 160/100 mm de Hg ou utilisation de médicaments antihypertenseurs, dont la dose n'est pas stable au cours du dernier mois)
  2. Taux de triglycérides très élevés, c'est-à-dire > 500 mg/dL
  3. Diabète (glycémie à jeun> 150 mg/dL), utilisation d'insuline, de glitazones, dont une autre dose hypoglycémique n'est pas stable au cours du dernier mois
  4. Grossesse, allaitement et patientes n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables (méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux oraux ou injectables ou stérilisation chirurgicale)
  5. Insuffisance hépatique (taux d'alanine transaminase ou d'aspartate transaminase > 3,0 mg/dl, limite supérieure de la normale (LSN)) ou insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl)
  6. Maladie systémique grave et, de l'avis de l'investigateur, ne respecterait pas le calendrier des visites ou les procédures de l'étude
  7. Antécédents connus d'hypersensibilité à la groseille indienne ou à tout produit contenant de l'extrait de groseille indienne
  8. Patients ayant des antécédents de consommation d'alcool (Pour les femmes > 3 verres/jour ou > 7 verres/semaine. Pour les hommes > 4 verres/jour ou > 14 verres/semaine).
  9. Patients prenant des stupéfiants et des substances interdites.
  10. Maladie ou malignité concomitante grave.
  11. Accords de participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

  12. Deux des facteurs de risque suivants :

    1. Tabagisme (Fumeur actuel / précédent < 1 an)
    2. Hypertension (TA > 140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur)
    3. Faible cholestérol HDL (<40 mg/dL)
    4. Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD chez un parent au premier degré de sexe masculin < 55 ans ; CC chez une parente au premier degré de sexe féminin < 65 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMX160
500 mg (une gélule) x 2 fois par jour pendant 90 jours
Complément alimentaire: AMX160
500 mg de Phyllanthus emblica L. gélules d'extrait de fruits frais
Autres noms:
  • Phyllanthus emblica L.
  • Groseille indienne
  • Emblica officinalis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (une gélule) x 2 fois par jour pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Placebo
500 mg de poudre de riz grillé en gélules visuellement identiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des triglycérides
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Modification du rapport triglycérides/cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Ligne de base, Jour 45 et Jour 90
Modification de l'apolipoprotéine A-1
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de l'apolipoprotéine B
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-1
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de l'hydroxyméthylglutaryl-coenzyme A
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification du coenzyme Q10
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de l'indice athérogène du plasma
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de l'objectif du panel de traitement pour adultes III (triglycérides < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de l'homocystéine
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90
Modification du questionnaire global sur l'activité physique
Délai: Base de référence et jour 90
Le changement au fil du temps entre le début et la fin du traitement, à la fois au sein du groupe et entre les groupes.
Base de référence et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arjuna Natural Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données peut être effectué par le biais d'une proposition de recherche appropriée au comité d'examen scientifique d'Arjuna Natural Ltd., sauf dans les cas où Arjuna Natural Ltd. n'a aucune autorité légale parce que le produit a été concédé sous licence à une autre société ou qu'il n'y a aucun moyen possible de anonymiser les données et expurger les informations personnellement identifiables sans compromettre la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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