Intialaisen karviaisuutteen (AMX160) vaikutus hyperkolesterolemiaan
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arjuna Natural Limited
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus Phyllanthus Emblica L. -hedelmäuutteesta (AMX160) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intialaisen karviaisen (AMX160) tuoreen hedelmäuutteen tehoa veren kohonneen kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien vähentämisessä potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phyllanthus emblica L. -hedelmällä (Emblica officinalis) on voimakkaita antioksidanttisia ominaisuuksia. Eläintutkimukset osoittavat, että E. officinalis -lajin flavanoidit alensivat tehokkaasti seerumin ja kudosten lipiditasoja ja niillä oli merkittävä estävä vaikutus maksan hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasiaktiivisuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko Phyllanthus emblica L. -hedelmäuute AMX160 tehokas hoito hyperkolesterolemiapotilaille lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettavat, että Phyllanthus emblica L. -hedelmäuute AMX160 alentaa merkittävästi kokonaiskolesterolia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Yhteensä 132 potilasta, mukaan lukien miehet ja naiset, joilla on hyperkolesterolemia, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimustuotteesta. Tutkimuksen hoidon keston odotetaan olevan 90 ± 10 päivää ja kokonaiskeston 118 päivää, mukaan lukien 14 päivää lisäaikaa ja 14 päivää seulontajaksoa potilasta kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375025
- Rekrytointi
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Alatutkija:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on hyperkolesterolemian oireita: veren triglyseridit, >200 mg/dl, veren kolesteroli >200 mg/dl, veren LDL-kolesteroli >130 mg/dl
Muita vaatimuksia tutkimukseen osallistumiselle ovat:
2. Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus (alle 150 minuuttia tai alle 75 minuuttia voimakasta fyysistä toimintaa viikon aikana) 3. Hyperkolesterolemian hoitoon ei ole otettu lääkitystä viimeisen 4 viikon aikana.
4. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus. 5. Kyky osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai pitkälle edennyt ateroskleroosi (esim. aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, henkeä uhkaava rytmihäiriö tai sepelvaltimon revaskularisaatio edellisten 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sydämen vajaatoiminta; tunnettu tai epäilty kliinisesti merkitsevä sydänläppäsairaus tai hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö, joiden annos ei ole vakaa viimeisen kuukauden aikana)
- Erittäin korkeat triglyseridipitoisuudet eli > 500 mg/dl
- Diabetes (paastoverensokeri> 150 mg/dl), jossa käytetään insuliinia, glitatsoneja, joiden toinen hypoglykeeminen annos ei ole vakaa viimeisen kuukauden aikana
- Raskaus, imetys ja naispotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmät, oraaliset tai injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi)
- Maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasitasot > 3,0 mg/dl normaalin yläraja (ULN)) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
- Vaikea systeeminen sairaus ja tutkijan mielestä olisi käyntiaikataulun tai tutkimusmenettelyjen vastaista
- Tunnettu yliherkkyys intialaiselle karviaismarjalle tai mille tahansa intialaista karviaisuutetta sisältäville tuotteille
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia (naisille > 3 juomaa päivässä tai > 7 juomaa viikossa. Miehille > 4 juomaa/päivä tai > 14 juomaa/viikko).
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja kiellettyjä aineita.
- Vakava samanaikainen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Sopimukset osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Tupakointi (nykyinen / edellinen tupakoija < 1 v)
- Hypertensio (BP > 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys)
- Matala HDL-kolesteroli (<40 mg/dl)
- Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD miehillä ensimmäisen asteen sukulaisella < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulaisella < 65 vuotta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMX160
500 mg (yksi kapseli) x 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan
|
500 mg Phyllanthus emblica L. tuoreen hedelmäuutteen kapselit
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
500 mg (yksi kapseli) x 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
|
500 mg paahdettua riisijauhetta visuaalisesti identtisissä kapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Muutos triglyseridi/korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Perustaso, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Muutos apolipoproteiini A-1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-1 -suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Koentsyymi Q10:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos plasman aterogeenisessa indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos aikuisten hoitopaneelin III tavoitteessa (triglyseridi < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Globaalin fyysisen aktiivisuuden muutoskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Ajan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, sekä ryhmän sisällä että välillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakaminen voidaan suorittaa asianmukaisella tutkimusehdotuksella Arjuna Natural Oy:n tieteelliselle arviointilautakunnalle paitsi tapauksissa, joissa Arjuna Natural Oy:llä ei ole laillista valtuutusta, koska tuote on lisensoitu toiselle yritykselle tai siihen ei ole mahdollista keinoa. anonymisoida tiedot ja poistaa henkilökohtaisia tunnistetietoja vaarantamatta tutkimukseen osallistujien yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .