Effetto dell'estratto di uva spina indiana (AMX160) nell'ipercolesterolemia
9 gennaio 2019 aggiornato da: Arjuna Natural Limited
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco sull'estratto di frutta di Phyllanthus Emblica L. (AMX160) in pazienti con ipercolesterolemia
Questo studio valuta l'efficacia di un estratto di frutta fresca di uva spina indiana (AMX160) per l'attenuazione dell'aumento del colesterolo nel sangue, del colesterolo LDL e dei trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il frutto di Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) ha potenti proprietà antiossidanti. Gli studi sugli animali indicano che i flavanoidi di E. officinalis hanno ridotto efficacemente i livelli di lipidi nel siero e nei tessuti e hanno avuto un significativo effetto inibitorio sull'attività epatica dell'idrossimetilglutaril-coenzima A reduttasi.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'estratto di frutta di Phyllanthus emblica L. AMX160 sia un trattamento efficace per i pazienti con ipercolesterolemia rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'estratto di frutta di Phyllanthus emblica L. AMX160 abbasserà significativamente il colesterolo totale rispetto al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia. Un totale di 132 pazienti, inclusi maschi e femmine con ipercolesterolemia, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due prodotti sperimentali. Lo studio dovrebbe avere una durata del trattamento di 90 ± 10 giorni e una durata totale di 118 giorni inclusi 14 giorni di periodo di grazia e 14 giorni di periodo di screening per paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 375025
- Reclutamento
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
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Sub-investigatore:
- Laura Sahakyan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di ipercolesterolemia: trigliceridi nel sangue, >200 mg/dL, colesterolo nel sangue >200 mg/dL, colesterolo LDL nel sangue >130 mg/dL
Altri requisiti per l'inclusione nello studio sono:
2. Attività fisica di intensità moderata (meno di 150 minuti o meno di 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa durante la settimana) 3. Nessun farmaco assunto per la gestione dell'ipercolesterolemia nelle ultime 4 settimane.
4. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato. 5. Possibilità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari non controllate o aterosclerosi avanzata (ad es. storia di ictus, infarto miocardico, aritmia potenzialmente letale o rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia; cardiopatia valvolare clinicamente significativa nota o sospetta o ipertensione non controllata (> 160/100 mm di Hg o uso di farmaci antipertensivi, la cui dose non è stabile nell'ultimo mese)
- Livelli di trigliceridi molto alti, cioè > 500 mg/dL
- Diabete (glicemia a digiuno> 150 mg/dL), uso di insulina, glitazoni, un'altra dose ipoglicemica non stabile nell'ultimo mese
- Gravidanza, allattamento e pazienti di sesso femminile che non utilizzano misure contraccettive accettabili (metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali orali o iniettabili o sterilizzazione chirurgica)
- Compromissione epatica (livelli di alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 3,0 mg/dl Limite superiore della norma (ULN)) o compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl)
- Malattia sistemica grave e secondo il parere dello sperimentatore non conforme al programma delle visite o alle procedure dello studio
- Storia nota di ipersensibilità all'uva spina indiana o a qualsiasi prodotto contenente estratto di uva spina indiana
- Pazienti con anamnesi di assunzione di alcol (per le donne >3 drink al giorno o >7 drink alla settimana. Per i maschi >4 drink/giorno o >14 drink/settimana).
- Pazienti che assumono stupefacenti e sostanze proibite.
- Grave malattia concomitante o tumore maligno.
- Accordi di partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
Due dei seguenti fattori di rischio:
- Fumo di sigaretta (fumatore attuale/precedente < 1 anno)
- Ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mmHg o con farmaci antipertensivi)
- Colesterolo HDL basso (<40 mg/dL)
- Anamnesi familiare di CHD prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parente di primo grado femmina <65 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AMX160
500 mg (una capsula) x 2 volte al giorno per 90 giorni
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500 mg Phyllanthus emblica L. capsule di estratto di frutta fresca
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
500 mg (una capsula) x 2 volte al giorno per 90 giorni.
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500 mg di polvere di riso tostato in capsule visivamente identiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Variazione del rapporto tra trigliceridi e lipoproteine ad alta densità e colesterolo
Lasso di tempo: Basale, giorno 45 e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Basale, giorno 45 e giorno 90
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Variazione dell'apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Variazione del rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Modifica dell'idrossimetilglutaril-coenzima A
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Modifica del coenzima Q10
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Variazione dell'indice aterogenico del plasma
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Modifica dell'obiettivo del gruppo di trattamento per adulti III (trigliceridi < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Variazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Modifica del questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 90
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Il cambiamento nel tempo dal basale alla fine del trattamento, sia all'interno che tra i gruppi.
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Linea di base e giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati può essere effettuata attraverso un'adeguata proposta di ricerca al comitato di revisione scientifica di Arjuna Natural Ltd, tranne nei casi in cui Arjuna Natural Ltd. non ha autorità legale perché il prodotto è stato concesso in licenza a un'altra società o non vi sono mezzi fattibili per rendere anonimi i dati e oscurare le informazioni di identificazione personale senza compromettere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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