Efeito do extrato de groselha indiana (AMX160) na hipercolesterolemia
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Arjuna Natural Limited
Um estudo randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, duplo-cego do extrato de Phyllanthus Emblica L. Fruit (AMX160) em pacientes com hipercolesterolemia
Este estudo avalia a eficácia de um extrato de fruta fresca de groselha indiana (AMX160) para atenuar o aumento do colesterol no sangue, colesterol LDL e triglicerídeos em pacientes com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fruta Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) possui potentes propriedades antioxidantes. Estudos em animais indicam que os flavonóides de E. officinalis reduziram efetivamente os níveis de lipídios no soro e nos tecidos e tiveram um efeito inibitório significativo na atividade hepática da hidroximetilglutaril-coenzima A redutase.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o extrato de fruta Phyllanthus emblica L. AMX160 é um tratamento eficaz para pacientes com hipercolesterolemia em comparação com o placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que o extrato de fruta Phyllanthus emblica L. AMX160 reduzirá significativamente o colesterol total em comparação com o placebo em pacientes com hipercolesterolemia. Um total de 132 pacientes, incluindo homens e mulheres com hipercolesterolemia, serão distribuídos aleatoriamente para um dos dois produtos em investigação. Espera-se que o estudo tenha uma duração de tratamento de 90 ± 10 dias e uma duração total de 118 dias, incluindo 14 dias de período de carência e 14 dias de período de triagem por paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 375025
- Recrutamento
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
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Subinvestigador:
- Laura Sahakyan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos com sintomas de hipercolesterolemia: triglicerídeos no sangue, >200 mg/dL, colesterol no sangue >200 mg/dL, colesterol LDL no sangue >130 mg/dL
Outros requisitos para inclusão no estudo são:
2. Atividade física de intensidade moderada (menos de 150 minutos ou menos de 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa durante a semana) 3. Nenhuma medicação tomada para o controle da hipercolesterolemia durante as últimas 4 semanas.
4. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado. 5. Capacidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular não controlada ou aterosclerose avançada (p. história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou revascularização coronária nos últimos 6 meses; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva; doença cardíaca valvular clinicamente significativa conhecida ou suspeita ou hipertensão não controlada (>160/100 mm de Hg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos, cuja dose não é estável no último mês)
- Níveis muito altos de triglicerídeos, ou seja, > 500 mg/dL
- Diabetes (Açúcar no Sangue em Jejum >150 mg/dL), em uso de insulina, glitazonas , outra dose hipoglicemiante não estável no último mês
- Gravidez, lactação e pacientes do sexo feminino que não usam medidas contraceptivas aceitáveis (métodos de dupla barreira, contraceptivos hormonais orais ou injetáveis ou esterilização cirúrgica)
- Insuficiência hepática (níveis de alanina transaminase ou aspartato transaminase > 3,0 mg/dl Limite Superior do Normal (LSN)) ou insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl)
- Doença sistêmica grave e, na opinião do investigador, não estaria de acordo com o cronograma de visitas ou procedimentos do estudo
- História conhecida de hipersensibilidade à groselha indiana ou a qualquer produto que contenha extrato de groselha indiana
- Pacientes com histórico de ingestão de álcool (Para mulheres >3 drinques/dia ou >7 drinques/semana. Para Homens >4 doses/dia ou > 14 doses/semana).
- Pacientes em uso de narcóticos e substâncias proibidas.
- Doença concomitante grave ou malignidade.
- Acordos de participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Dois dos seguintes fatores de risco:
- Tabagismo (fumante atual/anterior < 1 ano)
- Hipertensão (PA >140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva)
- Baixo colesterol HDL (<40 mg/dL)
- História familiar de DCC prematura (DC em parente de primeiro grau masculino <55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino <65 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AMX160
500 mg (uma cápsula) x 2 vezes ao dia por 90 dias
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500 mg Phyllanthus emblica L. cápsulas de extrato de frutas frescas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500mg (uma cápsula) x 2 vezes ao dia por 90 dias.
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500 mg de pó de arroz torrado em cápsulas visualmente idênticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Alteração na proporção de triglicerídeos/colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, dia 45 e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base, dia 45 e dia 90
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Alteração na apolipoproteína A-1
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Alteração na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Alteração na relação Apolipoproteína B/Apolipoproteína A-1
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Alteração na hidroximetilglutaril-coenzima A
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Mudança na Coenzima Q10
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Mudança no índice aterogênico do plasma
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Alteração na meta do Painel III de Tratamento para Adultos (Triglicerídeos < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no hormônio estimulante da tireoide
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Mudança na Homocisteína
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Mudança no Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Linha de base e dia 90
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A mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o final do tratamento, tanto dentro do grupo quanto entre eles.
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Linha de base e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados pode ser realizado por meio de uma proposta de pesquisa adequada ao conselho de revisão científica da Arjuna Natural Ltd, exceto nos casos em que a Arjuna Natural Ltd. não tem autoridade legal porque o produto foi licenciado para outra empresa ou não há meios viáveis de anonimizar os dados e redigir informações de identificação pessoal sem comprometer a privacidade e a confidencialidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .