Effect van extract van Indiase kruisbes (AMX160) bij hypercholesterolemie
9 januari 2019 bijgewerkt door: Arjuna Natural Limited
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroep, dubbelblinde studie van Phyllanthus Emblica L. Fruit Extract (AMX160) bij patiënten met hypercholesterolemie
Deze studie evalueert de werkzaamheid van een vers fruitextract van Indiase kruisbes (AMX160) voor de verzwakking van verhoogde bloedcholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden bij patiënten met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phyllanthus emblica L. fruit (Emblica officinalis) heeft krachtige antioxiderende eigenschappen. Dierstudies geven aan dat flavanoïden van E. officinalis effectief de lipideniveaus in serum en weefsels verlaagden en een significant remmend effect hadden op de hepatische hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductase-activiteit.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Phyllanthus emblica L. fruitextract AMX160 een effectieve behandeling is voor patiënten met hypercholesterolemie in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstellen dat Phyllanthus emblica L. fruitextract AMX160 het totale cholesterol aanzienlijk zal verlagen in vergelijking met placebo bij patiënten met hypercholesterolemie. In totaal zullen 132 patiënten, waaronder mannen en vrouwen, met hypercholesterolemie willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksproducten. De studie zal naar verwachting een behandelingsduur hebben van 90 ± 10 dagen en een totale duur van 118 dagen inclusief 14 dagen respijtperiode en 14 dagen screeningperiode per patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 375025
- Werving
- Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
-
Onderonderzoeker:
- Laura Sahakyan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar met symptomen van hypercholesterolemie: triglyceriden in het bloed, >200 mg/dL, cholesterol in het bloed >200 mg/dL, LDL-cholesterol in het bloed >130 mg/dL
Andere vereisten voor opname in het onderzoek zijn:
2. Matige lichamelijke activiteit (minder dan 150 minuten of minder dan 75 minuten zware lichamelijke activiteit gedurende de week) 3. Geen medicatie genomen voor de behandeling van hypercholesterolemie gedurende de laatste 4 weken.
4. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. 5. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten of gevorderde atherosclerose (bijv. voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, levensbedreigende aritmie of coronaire revascularisatie in de voorgaande 6 maanden; instabiele angina; congestief hartfalen; bekende of vermoede klinisch significante hartklepaandoening of ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mm Hg of gebruik van antihypertensiva, waarvan de dosis de afgelopen maand niet stabiel is)
- Zeer hoge triglyceridenwaarden, d.w.z. > 500 mg/dL
- Diabetes (nuchtere bloedsuiker >150 mg/dl), gebruik van insuline, glitazonen, een andere hypoglycemische dosis waarvan de afgelopen maand niet stabiel is
- Zwangerschap, borstvoeding en vrouwelijke patiënten die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken (dubbele barrièremethoden, orale of injecteerbare hormonale anticonceptiva of chirurgische sterilisatie)
- Leverinsufficiëntie (alaninetransaminase- of aspartaattransaminasewaarden > 3,0 mg/dl bovengrens van normaal (ULN)) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl)
- Ernstige systemische ziekte en zou naar de mening van de onderzoeker niet voldoen aan het bezoekschema of de onderzoeksprocedures
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor Indiase kruisbes of een product dat extract van Indiase kruisbes bevat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik (voor vrouwen >3 drankjes/dag of >7 drankjes/week. Voor mannen >4 drankjes/dag of >14 drankjes/week).
- Patiënten die verdovende middelen en verboden middelen gebruiken.
- Ernstige gelijktijdige ziekte of maligniteit.
- Overeenkomsten van deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Twee van de volgende risicofactoren:
- Sigaretten roken (huidige/vorige roker < 1 jaar)
- Hypertensie (BP >140/90 mmHg of antihypertensiva)
- Laag HDL-cholesterol (<40 mg/dL)
- Familiegeschiedenis van premature CHZ (CHZ bij een mannelijk eerstegraads familielid <55 jaar; CHZ bij een vrouwelijk eerstegraads familielid <65 jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AMX160
500 mg (één capsule) x 2 maal daags gedurende 90 dagen
|
500 mg Phyllanthus emblica L. capsules met vers fruitextract
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (één capsule) x 2 maal daags gedurende 90 dagen.
|
500 mg geroosterd rijstpoeder in visueel identieke capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
|
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
|
Verandering in de verhouding triglyceriden/high-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45 en dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn, dag 45 en dag 90
|
|
Verandering in Apolipoproteïne A-1
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-1-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in hydroxymethylglutaryl-co-enzym A
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in co-enzym Q10
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in atherogene index van plasma
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in doelstelling van behandelingspanel III voor volwassenen (triglyceride < 150 mg/dl, LDL < 100 mg/dl, HDL > 40)
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
|
Verandering in de wereldwijde vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn & Dag 90
|
De verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zowel binnen als tussen de groep.
|
Basislijn & Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-06ASE 0717H4-YSM01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens kan worden uitgevoerd door middel van een goed onderzoeksvoorstel aan de wetenschappelijke beoordelingsraad van Arjuna Natural Ltd, behalve in gevallen waarin Arjuna Natural Ltd. geen wettelijke bevoegdheid heeft omdat het product in licentie is gegeven aan een ander bedrijf of er geen haalbare manier is om de gegevens anonimiseren en persoonlijk identificeerbare informatie redigeren zonder de privacy en vertrouwelijkheid van onderzoeksdeelnemers in gevaar te brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .