患者ステータス エンジン (PSE): 早期の実現可能性と使用可能性の研究
2019年2月15日 更新者：Dan Cantillon、The Cleveland Clinic
この研究では、ICU 以外の入院患者に対する心臓モニターとしてのウェアラブル パッチの実現可能性と有用性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、クリーブランド クリニック心臓血管研究所の選択された看護病棟の非 ICU 入院患者を対象とした、標準治療の心臓遠隔測定モニタリングと併用するウェアラブル パッチ心臓モニター、ゲートウェイ、およびサーバーの実現可能性と有用性を評価します。
すべての患者は、通常のプロセスを使用した従来の遠隔測定モニタリングに基づいて日常的な臨床ケアを受けることになります。
パッチモニターのデータはリアルタイムでは検討されず、標準治療と一致するかどうか事後的に分析されるだけです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリーブランドクリニック心臓血管研究所の J8-3 看護病棟の非 ICU 入院患者
説明
包含基準:
- >= 18 歳であり、インフォームドコンセントを提供できる
- 有効な電子注文による心臓遠隔測定モニタリングの標準適応症（施設内で標準化された基準）
除外基準:
- 心臓植込み型装置 (ペースメーカーまたは ICD)
- 接触予防措置または隔離
- テレメトリの中止は 12 時間以内に計画されています（つまり、 退院予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続性
時間枠：48時間
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看護師によるパッチ適用の成功と、心拍波形データのゲートウェイへの送信、そしてオフラインの安全なサーバーへの送信
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48時間
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連続
時間枠：48時間
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従来のテレメトリーモニターと比較して、パッチからの心臓波形信号の損失。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈検出に関する契約（事後、オフライン）
時間枠：48時間
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一致、一致、および不一致について従来のテレメトリーと比較したパッチ上の不整脈検出の分析。
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48時間
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体温（事後、オフライン）
時間枠：48時間
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パッチによって記録された体温と、事後分析における看護記録との比較。
パッチからのデータは、患者ケアのためにリアルタイムで評価されることはありません。
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48時間
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心臓波形（事後、オフライン）
時間枠：48時間
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緊急対応チームの派遣など、事前に指定された臨床事象に関連した心臓波形特性の事前に指定された分析。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2018年12月23日
研究の完了 (実際)
2018年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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