Motor de estado del paciente (PSE): ESTUDIO TEMPRANO DE FACTIBILIDAD Y USABILIDAD
15 de febrero de 2019 actualizado por: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Este estudio evalúa la viabilidad y la usabilidad de un parche portátil como monitor cardíaco para pacientes hospitalizados que no están en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la viabilidad y la usabilidad de un monitor cardíaco de parche portátil, una puerta de enlace y un servidor concomitantes con el monitoreo de telemetría cardíaca estándar para pacientes hospitalizados que no están en la UCI en una sala de enfermería seleccionada en el Instituto Cardiovascular y Vascular de la Clínica Cleveland.
Todos los pacientes recibirán atención clínica de rutina sobre la base del monitoreo de telemetría tradicional utilizando los procesos habituales.
Los datos del monitor de parches no se revisarán en tiempo real y solo se analizarán post hoc para verificar el acuerdo con el estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados que no pertenecen a la UCI en la sala de enfermería J8-3 del Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
- Indicación estándar para monitoreo de telemetría cardíaca (criterios estandarizados institucionales) con orden electrónica válida
Criterio de exclusión:
- Dispositivo cardiaco implantable (marcapasos o ICD)
- Precauciones de contacto o aislamiento
- Suspensión de telemetría planificada dentro de las 12 horas (es decir, descarga anticipada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Aplicación exitosa de parches por parte de enfermería y transmisión de datos de forma de onda cardíaca a la puerta de enlace y luego a un servidor seguro fuera de línea
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48 horas
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Continuidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Pérdida de la señal de forma de onda cardíaca del parche en comparación con el monitor de telemetría tradicional.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo para la detección de arritmias cardíacas (post hoc, fuera de línea)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de las detecciones de arritmias cardíacas en el parche en comparación con la telemetría tradicional para concordancia, concordancia y discordancia.
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48 horas
|
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Temperatura corporal (post hoc, offline)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Temperatura corporal registrada por parche en comparación con la documentación de enfermería en un análisis post hoc.
Los datos del parche no se evaluarán para la atención del paciente en tiempo real.
|
48 horas
|
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Forma de onda cardíaca (post hoc, fuera de línea)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Análisis preespecificado de las características de la forma de onda cardíaca en asociación con eventos clínicos preespecificados, como el despliegue del equipo de respuesta de emergencia.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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