Patient Status Engine (PSE): STUDIO PRECOCE DI FATTIBILITÀ E USABILITÀ
15 febbraio 2019 aggiornato da: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Questo studio valuta la fattibilità e l'usabilità di un cerotto indossabile come monitor cardiaco per pazienti non ricoverati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la fattibilità e l'usabilità di un monitor cardiaco patch indossabile, gateway e server in concomitanza con il monitoraggio della telemetria cardiaca standard per i pazienti ospedalizzati non in terapia intensiva in un reparto infermieristico selezionato presso il Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute.
Tutti i pazienti riceveranno cure cliniche di routine sulla base del tradizionale monitoraggio telemetrico utilizzando i consueti processi.
I dati del monitoraggio delle patch non verranno rivisti in tempo reale e analizzati solo post hoc per concordare con lo standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti non ricoverati in terapia intensiva nel reparto infermieristico J8-3 presso il Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Indicazione standard per il monitoraggio della telemetria cardiaca (criteri standardizzati istituzionali) con ordine elettronico valido
Criteri di esclusione:
- Dispositivo cardiaco impiantabile (pacemaker o ICD)
- Precauzioni da contatto o isolamento
- Interruzione della telemetria pianificata entro 12 ore (es. scarico anticipato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività
Lasso di tempo: 48 ore
|
Applicazione di patch riuscita da parte dell'assistenza infermieristica e trasmissione dei dati della forma d'onda cardiaca al gateway e quindi al server sicuro offline
|
48 ore
|
|
Continuità
Lasso di tempo: 48 ore
|
Perdita del segnale della forma d'onda cardiaca dal cerotto rispetto al monitor di telemetria tradizionale.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo per il rilevamento dell'aritmia cardiaca (post hoc, offline)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Analisi dei rilevamenti di aritmie cardiache su patch rispetto alla telemetria tradizionale per concordanza, concordanza e discordanza.
|
48 ore
|
|
Temperatura corporea (post hoc, offline)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Temperatura corporea registrata dal cerotto rispetto alla documentazione infermieristica in un'analisi post hoc.
I dati del cerotto non saranno valutati per la cura del paziente in tempo reale.
|
48 ore
|
|
Forma d'onda cardiaca (post hoc, offline)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Analisi pre-specificata delle caratteristiche della forma d'onda cardiaca in associazione con eventi clinici pre-specificati come l'impiego di un team di risposta alle emergenze.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1656
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aritmia cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti