Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Status Engine (PSE): VROEGE HAALBAARHEID EN BRUIKBAARHEIDSONDERZOEK

15 februari 2019 bijgewerkt door: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Deze studie evalueert de haalbaarheid en bruikbaarheid van een draagbare patch als hartmonitor voor niet-IC-gehospitaliseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de haalbaarheid en bruikbaarheid van een draagbare patch-hartmonitor, gateway en server in combinatie met standaardzorg voor cardiale telemetriebewaking voor niet-IC-gehospitaliseerde patiënten op een geselecteerde verpleegafdeling van het Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute. Alle patiënten krijgen routinematige klinische zorg op basis van de traditionele telemetriemonitoring volgens de gebruikelijke processen. De gegevens van de patchmonitor worden niet in realtime beoordeeld en alleen post-hoc geanalyseerd op overeenstemming met de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-IC-gehospitaliseerde patiënten op de verpleegafdeling J8-3 van het Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Standaardindicatie voor cardiale telemetriebewaking (institutionele gestandaardiseerde criteria) met geldige elektronische bestelling

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiaal implanteerbaar apparaat (pacemaker of ICD)
  • Neem contact op met voorzorgsmaatregelen of isolatie
  • Stopzetting van telemetrie gepland binnen 12 uur (d.w.z. verwachte ontlading)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connectiviteit
Tijdsspanne: 48 uur
Succesvolle patchtoepassing door verpleging en overdracht van cardiale golfvormgegevens naar gateway en vervolgens naar offline beveiligde server
48 uur
Continuïteit
Tijdsspanne: 48 uur
Verlies van hartgolfvormsignaal van patch in vergelijking met traditionele telemetriemonitor.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst voor detectie van hartritmestoornissen (post hoc, offline)
Tijdsspanne: 48 uur
Analyse van detecties van hartritmestoornissen op patch vergeleken met traditionele telemetrie voor overeenkomst, concordantie en discordantie.
48 uur
Lichaamstemperatuur (post hoc, offline)
Tijdsspanne: 48 uur
Lichaamstemperatuur geregistreerd door patch vergeleken met verpleegkundige documentatie in een post hoc analyse. Gegevens van patch worden niet in realtime beoordeeld voor patiëntenzorg.
48 uur
Cardiale golfvorm (post hoc, offline)
Tijdsspanne: 48 uur
Vooraf gespecificeerde analyse van cardiale golfvormkarakteristieken in combinatie met vooraf gespecificeerde klinische gebeurtenissen zoals de inzet van een noodhulpteam.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Isansys Lifecare LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1656

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren