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Patient Status Engine (PSE): FRÜHE MACHBARKEIT UND NUTZBARKEIT STUDIE

15. Februar 2019 aktualisiert von: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Verwendbarkeit eines tragbaren Pflasters als Herzmonitor für nicht auf der Intensivstation stationäre Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Verwendbarkeit eines tragbaren Patch-Herzmonitors, Gateways und Servers in Verbindung mit der Standard-Herztelemetrieüberwachung für nicht auf der Intensivstation befindliche Krankenhauspatienten auf einer ausgewählten Pflegestation am Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung auf Basis der traditionellen Telemetrieüberwachung mit den üblichen Verfahren. Die Patch-Monitor-Daten werden nicht in Echtzeit überprüft und nur nachträglich auf Übereinstimmung mit dem Pflegestandard analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht auf der Intensivstation stationierte Patienten auf der Pflegestation J8-3 des Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Standardindikation zur kardialen Telemetrieüberwachung (institutionell standardisierte Kriterien) mit gültiger elektronischer Bestellung

Ausschlusskriterien:

  • Herzimplantierbares Gerät (Herzschrittmacher oder ICD)
  • Kontaktvorkehrungen oder Isolation
  • Die Einstellung der Telemetrie ist innerhalb von 12 Stunden geplant (d. h. erwartete Entlassung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität
Zeitfenster: 48 Stunden
Erfolgreiche Patch-Anwendung durch das Pflegepersonal und Übertragung der Herzkurvendaten an das Gateway und dann an den sicheren Offline-Server
48 Stunden
Kontinuität
Zeitfenster: 48 Stunden
Verlust des Herzwellensignals vom Patch im Vergleich zu herkömmlichen Telemetriemonitoren.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen (post hoc, offline)
Zeitfenster: 48 Stunden
Analyse der Erkennung von Herzrhythmusstörungen auf dem Patch im Vergleich zur herkömmlichen Telemetrie auf Übereinstimmung, Konkordanz und Diskordanz.
48 Stunden
Körpertemperatur (post hoc, offline)
Zeitfenster: 48 Stunden
Per Pflaster erfasste Körpertemperatur im Vergleich zur Pflegedokumentation in einer Post-hoc-Analyse. Daten aus dem Patch werden nicht für die Patientenversorgung in Echtzeit ausgewertet.
48 Stunden
Herzwellenform (post hoc, offline)
Zeitfenster: 48 Stunden
Vorab festgelegte Analyse der Charakteristika der Herzwellenform in Verbindung mit vorab festgelegten klinischen Ereignissen wie dem Einsatz eines Notfallteams.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Isansys Lifecare LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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