Patient Status Engine (PSE): KORAI MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI ÉS HASZNÁLHATÓSÁGI TANULMÁNY
2019. február 15. frissítette: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Ez a tanulmány egy hordható tapasz megvalósíthatóságát és használhatóságát értékeli szívmonitorként nem intenzív osztályon kórházban kezelt betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute kiválasztott ápolási osztályán lévő, nem intenzív terápiás osztályon kórházban kezelt betegek számára egy hordható patch szívmonitor, átjáró és szerver megvalósíthatóságát és használhatóságát értékeli a standard kardiális telemetriás monitorozással egyidejűleg.
Minden beteg rutin klinikai ellátásban részesül a hagyományos telemetriás monitorozás alapján, a szokásos eljárások alkalmazásával.
A patch monitor adatait nem tekintik át valós időben, és csak utólag elemzik, hogy megegyezzenek a standard ellátással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem intenzív osztályon kezelt betegek a Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute J8-3 ápolási osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Szabványos indikáció a szív telemetriás monitorozására (intézményi szabványosított kritériumok) érvényes elektronikus megrendeléssel
Kizárási kritériumok:
- Beültethető szívműszer (pacemaker vagy ICD)
- Érintkezésre vonatkozó óvintézkedések vagy elkülönítés
- A telemetria 12 órán belüli leállítását tervezik (pl. várható kisülés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódás
Időkeret: 48 óra
|
Sikeres patch alkalmazás az ápolás által, és a szívhullámforma adatok továbbítása az átjáróra, majd az offline biztonságos szerverre
|
48 óra
|
|
Folytonosság
Időkeret: 48 óra
|
A patch szívhullám-jelének elvesztése a hagyományos telemetriás monitorhoz képest.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a szívritmuszavarok kimutatására (post hoc, offline)
Időkeret: 48 óra
|
A tapaszon észlelt szívritmuszavarok elemzése a hagyományos telemetriával összehasonlítva az egyetértés, konkordancia és diszkordancia szempontjából.
|
48 óra
|
|
Testhőmérséklet (post hoc, offline)
Időkeret: 48 óra
|
A tapasz segítségével rögzített testhőmérséklet összehasonlítva az ápolási dokumentációval egy post hoc elemzésben.
A tapaszból származó adatokat a rendszer nem értékeli valós időben a betegellátás szempontjából.
|
48 óra
|
|
Szívhullámforma (post hoc, offline)
Időkeret: 48 óra
|
A szívhullámforma jellemzőinek előre meghatározott elemzése előre meghatározott klinikai eseményekkel összefüggésben, mint például a sürgősségi reagálási csapat bevetése.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1656
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .