Motor de Status do Paciente (PSE): ESTUDO DE VIABILIDADE E USABILIDADE INICIAIS
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Este estudo avalia a viabilidade e usabilidade de um patch vestível como um monitor cardíaco para pacientes não internados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a viabilidade e a usabilidade de um monitor cardíaco vestível, gateway e servidor concomitante com monitoramento de telemetria cardíaca padrão para pacientes hospitalizados fora da UTI em uma enfermaria selecionada no Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute.
Todos os pacientes receberão atendimento clínico de rotina com base no monitoramento de telemetria tradicional usando os processos usuais.
Os dados do patch monitor não serão revisados em tempo real e apenas analisados post hoc para concordância com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados fora da UTI na enfermaria J8-3 do Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
- Indicação padrão para monitoramento por telemetria cardíaca (critérios padronizados institucionais) com pedido eletrônico válido
Critério de exclusão:
- Dispositivo cardíaco implantável (marca-passo ou CDI)
- Precauções de contato ou isolamento
- Descontinuação da telemetria planejada dentro de 12 horas (ou seja, alta antecipada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade
Prazo: 48 horas
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Aplicação de patch bem-sucedida pela enfermagem e transmissão de dados de forma de onda cardíaca para o gateway e, em seguida, para o servidor seguro offline
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48 horas
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Continuidade
Prazo: 48 horas
|
Perda do sinal da forma de onda cardíaca do patch em comparação com o monitor de telemetria tradicional.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo para detecção de arritmia cardíaca (post hoc, offline)
Prazo: 48 horas
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Análise das detecções de arritmia cardíaca no patch em comparação com a telemetria tradicional para concordância, concordância e discordância.
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48 horas
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Temperatura corporal (post hoc, offline)
Prazo: 48 horas
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A temperatura corporal registrada pelo patch comparada com a documentação de enfermagem em uma análise post hoc.
Os dados do patch não serão avaliados para atendimento ao paciente em tempo real.
|
48 horas
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Forma de onda cardíaca (post hoc, offline)
Prazo: 48 horas
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Análise pré-especificada das características da forma de onda cardíaca em associação com eventos clínicos pré-especificados, como a implantação da equipe de resposta a emergências.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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