Patient Status Engine (PSE) : ÉTUDE PRÉCOCE DE FAISABILITÉ ET D'UTILISATION
15 février 2019 mis à jour par: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Cette étude évalue la faisabilité et l'utilisabilité d'un patch portable comme moniteur cardiaque pour les patients non hospitalisés en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue la faisabilité et l'utilisabilité d'un moniteur cardiaque patch portable, d'une passerelle et d'un serveur concomitants avec une surveillance par télémétrie cardiaque standard pour les patients hospitalisés non en soins intensifs dans un service de soins infirmiers sélectionné au Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute.
Tous les patients recevront des soins cliniques de routine sur la base de la surveillance télémétrique traditionnelle en utilisant les processus habituels.
Les données du moniteur de patch ne seront pas examinées en temps réel et uniquement analysées post hoc pour s'accorder avec la norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients non hospitalisés en soins intensifs dans le service de soins infirmiers J8-3 du Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé
- Indication standard pour le suivi par télémétrie cardiaque (critères normalisés institutionnels) avec ordonnance électronique valide
Critère d'exclusion:
- Dispositif cardiaque implantable (pacemaker ou ICD)
- Précautions contre les contacts ou isolement
- Arrêt de la télémétrie prévu dans les 12 heures (c'est-à-dire décharge anticipée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité
Délai: 48 heures
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Application réussie du patch par le personnel infirmier et transmission des données de forme d'onde cardiaque à la passerelle, puis au serveur sécurisé hors ligne
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48 heures
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Continuité
Délai: 48 heures
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Perte du signal de forme d'onde cardiaque du patch par rapport au moniteur de télémétrie traditionnel.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord pour la détection des arythmies cardiaques (post hoc, hors ligne)
Délai: 48 heures
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Analyse des détections d'arythmie cardiaque sur patch par rapport à la télémétrie traditionnelle pour l'accord, la concordance et la discordance.
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48 heures
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Température corporelle (post hoc, hors ligne)
Délai: 48 heures
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Température corporelle enregistrée par patch comparée à la documentation infirmière dans une analyse post hoc.
Les données du patch ne seront pas évaluées pour les soins aux patients en temps réel.
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48 heures
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Forme d'onde cardiaque (post hoc, hors ligne)
Délai: 48 heures
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Analyse pré-spécifiée des caractéristiques de forme d'onde cardiaque en association avec des événements cliniques pré-spécifiés tels que le déploiement d'une équipe d'intervention d'urgence.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1656
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .