환자 상태 엔진(PSE): 초기 타당성 및 유용성 연구
2019년 2월 15일 업데이트: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
본 연구는 비중환자실 입원 환자를 위한 심장 모니터로서 웨어러블 패치의 타당성 및 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute의 선택된 간호 병동에서 비 ICU 입원 환자를 위한 표준 치료 심장 원격 측정 모니터링과 함께 웨어러블 패치 심장 모니터, 게이트웨이 및 서버의 실행 가능성과 유용성을 평가합니다.
모든 환자는 일반적인 프로세스를 사용하는 전통적인 원격 측정 모니터링을 기반으로 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
패치 모니터 데이터는 실시간으로 검토되지 않으며 표준 치료와의 일치를 위해 사후에만 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute의 J8-3 간호 병동에서 ICU 이외의 입원 환자
설명
포함 기준:
- >= 18세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 유효한 전자 지시가 있는 심장 원격 측정 모니터링(기관 표준 기준)에 대한 표준 적응증
제외 기준:
- 심장 이식 장치(페이스메이커 또는 ICD)
- 접촉 예방 조치 또는 격리
- 12시간 이내에 계획된 원격 측정 중단(예: 예상 퇴원)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연결성
기간: 48 시간
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간호에 의한 성공적인 패치 적용 및 심장 파형 데이터를 게이트웨이로 전송한 후 오프라인 보안 서버로 전송
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48 시간
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연속성
기간: 48 시간
|
기존 원격 측정 모니터와 비교하여 패치의 심장 파형 신호 손실.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 부정맥 감지를 위한 동의(사후, 오프라인)
기간: 48 시간
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일치, 일치 및 불일치에 대한 기존 원격 측정과 비교하여 패치에서 심장 부정맥 감지 분석.
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48 시간
|
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체온(사후, 오프라인)
기간: 48 시간
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사후 분석에서 간호 문서와 비교하여 패치로 체온을 기록했습니다.
패치의 데이터는 환자 치료를 위해 실시간으로 평가되지 않습니다.
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48 시간
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심장 파형(사후, 오프라인)
기간: 48 시간
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비상대응팀 배치 등 사전에 지정된 임상 이벤트와 연계하여 사전 지정된 심장 파형 특성 분석
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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