患者状态引擎 (PSE)：早期可行性和可用性研究
2019年2月15日 更新者：Dan Cantillon、The Cleveland Clinic
本研究评估了可穿戴贴片作为非 ICU 住院患者心脏监测仪的可行性和可用性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究评估了可穿戴贴片心脏监护仪、网关和服务器的可行性和可用性，以及标准的护理心脏遥测监测，用于克利夫兰诊所心脏和血管研究所选定护理病房的非 ICU 住院患者。
所有患者都将使用常规流程在传统遥测监测的基础上接受常规临床护理。
贴片监测数据不会实时审查，只会进行事后分析以符合护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
克利夫兰诊所心脏和血管研究所 J8-3 护理病房的非 ICU 住院患者
描述
纳入标准：
- >= 18 岁并能够提供知情同意
- 具有有效电子订单的心脏遥测监测标准适应症（机构标准化标准）
排除标准：
- 心脏植入装置（起搏器或 ICD）
- 接触预防或隔离
- 计划在 12 小时内停止遥测（即 预期出院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连通性
大体时间：48小时
|
护士打补丁成功，心电波形数据传输到网关，再传输到离线安全服务器
|
48小时
|
|
连续性
大体时间：48小时
|
与传统遥测监视器相比，贴片的心脏波形信号丢失。
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常检测协议（事后，离线）
大体时间：48小时
|
与传统遥测相比，补丁上的心律失常检测分析的一致性、一致性和不一致性。
|
48小时
|
|
体温（事后，离线）
大体时间：48小时
|
贴片记录的体温与事后分析中的护理文件进行比较。
来自贴片的数据不会实时评估用于患者护理。
|
48小时
|
|
心脏波形（事后，离线）
大体时间：48小时
|
与预先指定的临床事件相关的心脏波形特征的预先指定分析，例如部署应急响应团队。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.