Patient Status Engine (PSE): VČASNÁ STUDIE PROVÁDĚNÍ A POUŽITELNOSTI
15. února 2019 aktualizováno: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic
Tato studie hodnotí proveditelnost a použitelnost nositelné náplasti jako srdečního monitoru pro pacienty hospitalizované mimo JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí proveditelnost a použitelnost přenosného náplasťového srdečního monitoru, brány a serveru současně se standardním sledováním srdeční telemetrie u pacientů hospitalizovaných bez JIP na vybraném ošetřovatelském oddělení na Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute.
Všem pacientům bude poskytnuta rutinní klinická péče na základě tradičního telemetrického monitorování za použití obvyklých procesů.
Data monitoru patchů nebudou revidována v reálném čase a budou analyzována pouze post hoc pro shodu se standardem péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní mimo JIP na ošetřovatelském oddělení J8-3 na Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Standardní indikace pro sledování srdeční telemetrie (ústavní standardizovaná kritéria) s platnou elektronickou objednávkou
Kritéria vyloučení:
- Srdečně implantovatelné zařízení (kardiostimulátor nebo ICD)
- Kontaktní opatření nebo izolace
- Ukončení telemetrie plánované do 12 hodin (tj. předpokládaný výtok)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konektivita
Časové okno: 48 hodin
|
Úspěšná aplikace oprav pomocí ošetřovatelství a přenos dat srdečních křivek do brány a poté na offline zabezpečený server
|
48 hodin
|
|
Kontinuita
Časové okno: 48 hodin
|
Ztráta signálu srdeční křivky z náplasti ve srovnání s tradičním telemetrickým monitorem.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smlouva o detekci srdeční arytmie (post hoc, offline)
Časové okno: 48 hodin
|
Analýza detekcí srdeční arytmie na náplasti ve srovnání s tradiční telemetrií pro shodu, shodu a nesoulad.
|
48 hodin
|
|
Tělesná teplota (post hoc, offline)
Časové okno: 48 hodin
|
Tělesná teplota zaznamenaná náplastí ve srovnání s ošetřovatelskou dokumentací v post hoc analýze.
Data z náplasti nebudou vyhodnocena pro péči o pacienty v reálném čase.
|
48 hodin
|
|
Srdeční křivka (post hoc, offline)
Časové okno: 48 hodin
|
Předem specifikovaná analýza charakteristik srdečních křivek ve spojení s předem specifikovanými klinickými událostmi, jako je nasazení týmu nouzové reakce.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .