COPDに対する在宅呼吸リハビリテーション
2024年1月18日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
定期的な身体活動は、COPD 患者の健康と幸福を維持するのに重要であることがわかっています。
この研究の目的は、COPD患者が日常生活でより身体的に活動的になるのを支援することを目的とした新しいテクノロジーと健康指導をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既製のテクノロジー（Android コンピューター タブレット、Nonin パルスオキシメーター、Garmin Fitness Tracker）、ヘルスコーチング、およびヘルスコーチがレビューできるオンラインプラットフォームを含む、在宅ベースの呼吸リハビリテーションプログラムの有効性をテストします。患者のモニタリングと進捗状況。
比較対象となるのは待機リストの対照グループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55122
- Health Partners
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断は肺活量測定によって確認されます
- 年齢 40 歳以上 (COPD ではなく喘息のある参加者の募集を避けるため)
- 現在または以前に喫煙者（年間10箱以上）
- 提案された呼吸リハビリテーション (PR) システムの使用に対する自信
- 流暢な英語力
除外基準:
- COPDの急性増悪を経験している研究対象者（急性事象の後に含めることができます）
- 歩くことができない（整形外科的神経学的問題、またはベッドに寝たきり）
- 現在 PR を行っている、または過去 3 か月以内に PR を終了した (改善の可能性は低い)
- 妊娠中の女性
- 携帯電話が通じない地域にお住まいの方 /
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーションプログラムの介入
被験者は健康指導を受けながら12週間の自宅呼吸リハビリテーション（PR）を受けることになる。
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週に 6 日、1 日 2 回の運動ルーチン。3 分間の個人呼吸、各 10 回のエクササイズを 5 回、週に 1 回のヘルスコーチの呼び出しで 6 分間のウォーキングを行います。
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介入なし：普段のお手入れ
被験者は12週間の通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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慢性呼吸器アンケート (CRQ) は検証済みのツールであり、ベースラインおよび 3 か月後に参加者によって記入され、健康関連の生活の質が測定されます。
このアンケートでは、慢性呼吸器疾患の身体的側面と感情的側面の両方を測定します。
すべてのスコアの範囲は 1 ～ 7 で、数値が高いほど健康関連の生活の質が向上します。
CRQ感情要約スコア（習熟領域と感情領域で構成される）と身体要約スコア（呼吸困難と疲労領域で構成される）について、ベースラインと3か月間の差を報告しました。
0.5 ポイントは、このツールの臨床的に重要な最小限の差です。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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能力と機能を評価するための自己管理能力スケール-30項目のアンケートを使用して測定されます。
SMAS は、4 点および 5 点のリッカート尺度の 30 項目で構成されます。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲で表され、スコアが高いほど機能と能力が高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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測定期間中の最も活動的だった日の上位 3 ～ 5 日の平均 1 日活動量の変化 (分単位で測定)。
アクティグラフ GT3X で測定。
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ベースライン、3 か月
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1日の歩数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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アクティグラフ wGT3X-BTを7日間連続装着して1日の歩数を計測。
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ベースライン、3 か月
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者健康質問票 - うつ病の 9 項目の質問票スクリーニングによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病が存在する可能性があることを示します。
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ベースライン、3 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、3 か月
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対人サポート評価リスト (ISEL-12) によって測定されます。これは、社会的サポートの認識の 3 つの側面 (評価的サポート、帰属のサポート、および具体的なサポート) を測定するように設計された 3 つの異なる下位尺度を利用した、社会的サポートの認識の 12 項目の尺度です。
各次元は、「間違いなく真」から「間違いなく偽」までの 4 段階評価の 4 つの項目によって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月
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人生の意味
時間枠：ベースライン、3 か月
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人生の意味アンケート - 人生の目的、意味、存在感を測定する10項目のアンケート。
スコアが高いほど、より高い意味と目的を認識していることを示します。
スコアの範囲は 10 ～ 70 で、スコアが高いほど、回答者の人生において認識されている意味と目的が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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睡眠障害の重症度を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定されます。
9 項目のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示し、スコアが高いほど障害の結果が悪く、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、3 か月
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不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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全般性不安障害 2 項目の不安に関するアンケート スクリーニングを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、不安が存在することを示します。
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ベースライン、3 か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月
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救急外来を受診または入院する被験者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto P Benzo、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-009449
- R01HL140486-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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