Domácí plicní rehabilitace pro CHOPN
18. ledna 2024 aktualizováno: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Bylo zjištěno, že pravidelná fyzická aktivita je důležitá pro udržení zdraví a pohody u lidí s CHOPN.
Účelem této studie je otestovat nové technologie a zdravotní koučování zaměřené na pomoc lidem s CHOPN stát se fyzicky aktivnějšími v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje účinnost domácího programu plicní rehabilitace, který zahrnuje běžně dostupné technologie (počítačový tablet Android, pulsní oxymetr Nonin a Garmin Fitness Tracker), zdravotní koučování a online platformu, která umožňuje zdravotním trenérům kontrolovat sledování pacienta a pokrok.
Porovnáním bude kontrolní skupina na čekací listině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií
- Věk ≥ 40 let (aby se zabránilo náboru účastníků s astmatem spíše než s CHOPN)
- Současný nebo předchozí kuřák (≥10 balení za rok)
- Důvěra ve využívání navrhovaného systému plicní rehabilitace (PR).
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Kandidát do studie s akutní exacerbací CHOPN (lze zařadit po akutní příhodě)
- Neschopnost chodit (ortopedicko-neurologické problémy nebo upoutání na lůžko)
- Momentálně v PR nebo dokončené PR za poslední tři měsíce (pravděpodobně se nezlepší)
- Těhotná žena
- Žijte v oblasti, kde nefungují mobilní telefony/
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence programu plicní rehabilitace
Subjekty dostanou 12 týdnů domácí plicní rehabilitaci (PR) se zdravotním koučinkem.
|
Cvičební rutina dvakrát denně šest dní v týdnu 3 minuty osobního dýchání, 5 cvičení s 10 opakováními a 6 minut chůze s týdenními telefonáty zdravotního trenéra.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty dostanou 12 týdnů obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Chronický respirační dotazník (CRQ) je ověřený nástroj, který účastníci vyplnili na začátku a po 3 měsících a měřili kvalitu života související se zdravím.
Tento dotazník měří fyzické i emocionální aspekty chronického respiračního onemocnění.
Všechna skóre mají rozsah 1 až 7, přičemž vyšší číslo znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Uvedli jsme rozdíl mezi výchozím stavem a 3 měsíci v souhrnném emočním skóre CRQ (složeném z mistrovských a emočních domén) a fyzickém souhrnném skóre (složeném z domén dušnosti a únavy).
0,5 bodu je minimální klinicky významný rozdíl pro tento nástroj.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnostech sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí 30 položkového dotazníku Self-Management Ability Scale k posouzení schopností a funkcí.
SMAS se skládá z 30 položek na čtyř- a pětibodové Likertově škále.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci a schopnost, lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna průměrné denní aktivity (měřená v minutách) pro 3 až 5 nejaktivnějších dnů během měřeného období.
Měřeno přístrojem Actigraph GT3X.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno přístrojem Actigraph wGT3X-BT, který se nosí nepřetržitě 7 dní pro měření denního počtu kroků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 položek dotazníkového screeningu deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre naznačuje, že může být přítomna deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno seznamem hodnocení interpersonální podpory (ISEL-12) 12položková míra vnímání sociální opory využívající tři různé subškály určené k měření tří dimenzí vnímané sociální opory (podpora hodnocení, podpora přináležení a hmatatelná podpora).
Každá dimenze je měřena 4 položkami na 4bodové škále od „Určitě pravda“ po „Rozhodně nepravda“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Smysl v životě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Dotazník smyslu v životě - 10 položek dotazník měřící účel, smysl a přítomnost v životě.
Vyšší skóre ukazuje na vnímání vyššího smyslu a účelu.
Skóre se pohybuje od 10 do 70, vyšší skóre ukazuje na vysoký vnímaný smysl a účel života respondentů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku k posouzení závažnosti poruch spánku.
Dotazník s 9 položkami s celkovým možným skóre od 0 do 21.
Nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku a vyšší skóre znamená horší výsledek/závažnější příznaky poruchy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí screeningu úzkosti pomocí položky General Anxiety Disorder-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje, že je přítomna úzkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet subjektů, které mají navštívit pohotovost nebo hospitalizovat.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .