慢性阻塞性肺病的家庭肺康复
2024年1月18日 更新者：Roberto P. Benzo、Mayo Clinic
研究发现，定期进行身体活动对于维持慢性阻塞性肺病患者的健康和福祉非常重要。
这项研究的目的是测试新技术和健康指导，旨在帮助慢性阻塞性肺病患者在日常生活中更加积极地进行身体活动。
研究概览
详细说明
这项研究将测试家庭肺康复计划的有效性，其中包括现成的技术（Android 电脑平板电脑、Nonin 脉搏血氧计和 Garmin 健身追踪器）、健康指导和允许健康教练审查的在线平台患者监测和进展。
比较将是等待名单对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55122
- Health Partners
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 的临床诊断，通过肺活量测定法确诊
- 年龄≥40岁（避免招募患有哮喘而不是慢性阻塞性肺病的参与者）
- 当前或以前吸烟者（每年≥10包）
- 对使用拟议的肺康复 (PR) 系统的信心
- 英语语言流利程度
排除标准：
- 经历 COPD 急性加重的研究候选者（可在急性事件发生后纳入）
- 无法行走（骨科神经系统问题或卧床不起）
- 目前处于 PR 状态或在过去三个月内完成 PR 状态（不太可能改善）
- 孕妇
- 居住在手机无法使用的地区/
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复计划干预
受试者将接受 12 周的家庭肺康复 (PR) 和健康指导。
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每周六天每天两次，每次 3 分钟的个人呼吸，5 次练习，每次 10 次，以及 6 分钟步行，每周接受健康教练的电话。
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无干预：日常护理
受试者将接受 12 周的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：基线，3 个月
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慢性呼吸问卷 (CRQ) 是一种经过验证的工具，由参与者在基线和 3 个月内完成，并测量与健康相关的生活质量。
该问卷测量慢性呼吸道疾病的身体和情感方面。
所有分数的范围为 1 到 7，数字越高，健康相关的生活质量越好。
我们报告了基线和 3 个月之间 CRQ 情感总结评分（包括掌握和情感领域）和身体总结评分（包括呼吸困难和疲劳领域）之间的差异。
0.5 分是该工具的最小临床重要差异。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理能力的改变
大体时间：基线，3 个月
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使用自我管理能力量表 30 项问卷进行测量，以评估能力和功能。
SMAS 由四点和五点李克特量表的 30 个项目组成。
总分从0到100分，分数越高表明功能和能力越高，结果越好。
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基线，3 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线，3 个月
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测量期间前 3 至 5 个最活跃日的平均每日活动（以分钟为单位）的变化。
由 Actigraph GT3X 测量。
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基线，3 个月
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每日步数变化
大体时间：基线，3 个月
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通过连续佩戴 7 天的 Actigraph wGT3X-BT 进行测量，以测量每日步数。
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基线，3 个月
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抑郁症的变化
大体时间：基线，3 个月
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通过患者健康问卷9项问卷筛查抑郁症来衡量。
总分范围为 0 至 27。
分数越高表明可能存在抑郁症。
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基线，3 个月
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社会支持
大体时间：基线，3 个月
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通过人际支持评估表 (ISEL-12) 进行测量，该表是对社会支持感知的 12 项测量，利用三个不同的子量表，旨在测量感知社会支持的三个维度（评价支持、归属支持和有形支持）。
每个维度均由 4 个项目进行衡量，采用 4 点量表，范围从“绝对正确”到“绝对错误”。
总分范围为 0-36，分数越高表明社会支持越大。
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基线，3 个月
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生命的意义
大体时间：基线，3 个月
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生活意义问卷 - 10 项问卷，衡量生活的目的、意义和存在。
分数越高表明感知到的意义和目的越高。
分数范围为 10-70，分数越高表示受访者对生活的感知意义和目的越高。
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基线，3 个月
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睡眠质量的变化
大体时间：基线，3 个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量，以评估睡眠障碍的严重程度。
9 项问卷，总分范围为 0 至 21。
较低的分数表明睡眠质量较好，较高的分数表明结果较差/干扰症状更严重。
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基线，3 个月
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焦虑的改变
大体时间：基线，3 个月
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使用一般性焦虑症 2 项目问卷调查焦虑筛查进行测量。
分数范围从 0 到 6。分数较高表明存在焦虑。
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基线，3 个月
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医疗保健利用
大体时间：3个月
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接受急诊室就诊或住院治疗的受试者数量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roberto P Benzo、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家庭肺康复的临床试验
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