Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme Lungerehabilitering for KOLS

18. januar 2024 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å være viktig for å opprettholde helse og velvære hos personer med KOLS. Formålet med denne studien er å teste ut ny teknologi og helsecoaching rettet mot å hjelpe mennesker med KOLS til å bli mer fysisk aktive i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten til et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram, som inkluderer hyllevareteknologi (Android-nettbrett, Nonin pulsoksymeter og Garmin Fitness Tracker), helsecoaching og en nettbasert plattform som lar en helsetrener vurdere pasientovervåking og fremgang. Sammenligningen vil være en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS, bekreftet ved spirometri
  • Alder ≥40 år (for å unngå å rekruttere deltakere med astma fremfor KOLS)
  • Nåværende eller tidligere røyker (≥10 pakker per år)
  • Tillit til å bruke det foreslåtte systemet for lungerehabilitering (PR).
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Studiekandidat som opplever en akutt KOLS-eksaserbasjon (kan inkluderes etter den akutte hendelsen)
  • Manglende evne til å gå (ortopedisk-nevrologiske problemer eller sengeliggende)
  • For øyeblikket i PR eller ferdig PR de siste tre månedene (vil neppe forbedres)
  • Gravide kvinner
  • Bor i et område der mobiltelefoner ikke fungerer/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon av lungerehabiliteringsprogram
Forsøkspersonene vil få 12 uker hjemme lungerehabilitering (PR) med helsecoaching.
Atferdsmessig: Hjemmebasert lungerehabilitering
To ganger daglig treningsrutine seks dager i uken med 3 minutter personlig pust, 5 øvelser med 10 repetisjoner hver, og 6 minutters gange med ukentlige samtaler med helsetrener.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil få 12 ukers vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et validert verktøy, fullført av deltakerne ved baseline og 3 måneder og målt helserelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet måler både fysiske og følelsesmessige aspekter ved kronisk luftveissykdom. Alle skårene har et område fra 1 til 7, et høyere tall er bedre helserelatert livskvalitet. Vi rapporterte forskjellen mellom baseline og 3 måneder på den emosjonelle oppsummeringsskåren for CRQ (bestående av mestrings- og emosjonelle domener) og den fysiske oppsummeringsskåren (bestående av dyspné- og tretthetsdomener). 0,5 poeng er den minimale klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvledelsesevner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Self-Management Ability Scale-30 element spørreskjema for å vurdere evne og funksjon. SMAS består av 30 elementer på fire- og fempunkts Likert-skalaer. Total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en høyere funksjon og evne, bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringen i gjennomsnittlig daglig aktivitet (målt i minutter) for de 3 til 5 mest aktive dagene i løpet av den målte perioden. Målt med Actigraph GT3X .
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt med Actigraph wGT3X-BT brukt i 7 dager kontinuerlig for å måle daglig skrittantall.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9 element spørreskjema screening for depresjon. Total poengsum varierer fra 0 til 27. En høyere score indikerer at depresjon kan være tilstede.
Utgangspunkt, 3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) et 12-elements mål på oppfatninger av sosial støtte som bruker tre forskjellige underskalaer designet for å måle tre dimensjoner av f opplevd sosial støtte (vurderingsstøtte, lønnsstøtte og konkret støtte). Hver dimensjon måles med 4 elementer på en 4-punkts skala som strekker seg fra "Definitely True" til "Definitely False". Total poengsum varierer 0-36 med en høyere poengsum som indikerer større sosial støtte.
Utgangspunkt, 3 måneder
Mening i livet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Meaning in Life Questionnaire- 10 punkters spørreskjema som måler hensikten, meningen og tilstedeværelsen i livet. En høyere poengsum indikerer en oppfatning av høyere mening og hensikt. Poeng varierer fra 10-70, en høyere poengsum indikerer en høy oppfattet mening og hensikt i respondentens liv.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Spørreskjema med 9 elementer med totalt mulige poengsum varierer fra 0 til 21. En lavere skåre antyder bedre søvnkvalitet og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på forstyrrelse.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved bruk av Generell angstlidelse-2 elementet Spørreskjema screening for angst. Poengsummen varierer fra 0 til 6. En høyere poengsum antyder at angst er tilstede.
Utgangspunkt, 3 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner som skal ha akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmebasert lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere