- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480386
Rehabilitación pulmonar domiciliaria para la EPOC
18 de enero de 2024 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Se ha descubierto que la actividad física regular es importante para mantener la salud y el bienestar de las personas con EPOC.
El propósito de este estudio es probar nuevas tecnologías y asesoramiento en salud destinados a ayudar a las personas con EPOC a ser más activas físicamente en su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la eficacia de un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar, que incluye tecnología disponible en el mercado (tableta con Android, oxímetro de pulso Nonin y Garmin Fitness Tracker), asesoría de salud y una plataforma en línea que permite a un asesor de salud revisar Seguimiento y evolución del paciente.
La comparación será un grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55122
- Health Partners
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC, confirmado por espirometría.
- Edad ≥40 años (para evitar reclutar participantes con asma en lugar de EPOC)
- Fumador actual o anterior (≥10 paquetes por año)
- Confianza en el uso del sistema de rehabilitación pulmonar (PR) propuesto
- fluidez en el idioma ingles
Criterio de exclusión:
- Candidato al estudio que experimenta una exacerbación aguda de la EPOC (puede incluirse después del evento agudo)
- Incapacidad para caminar (problemas ortopédicos-neurológicos o confinamiento en cama)
- Actualmente en PR o terminó PR en los últimos tres meses (es poco probable que mejore)
- Mujeres embarazadas
- Vive en una zona donde los teléfonos móviles no funcionan/
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del programa de rehabilitación pulmonar
Los sujetos recibirán rehabilitación pulmonar (PR) domiciliaria durante 12 semanas con asesoramiento sobre salud.
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Rutina de ejercicio dos veces al día, seis días a la semana, de 3 minutos de respiración personal, 5 ejercicios de 10 repeticiones cada uno y 6 minutos de caminata con llamadas semanales de un asesor de salud.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán 12 semanas de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ) es una herramienta validada, completada por los participantes al inicio y a los 3 meses y midió la calidad de vida relacionada con la salud.
Este cuestionario mide los aspectos físicos y emocionales de la enfermedad respiratoria crónica.
Todas las puntuaciones tienen un rango de 1 a 7, siendo un número mayor una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Informamos la diferencia entre el inicio y los 3 meses en la puntuación de resumen emocional del CRQ (que comprende los dominios de dominio y emocional) y la puntuación de resumen físico (que comprende los dominios de disnea y fatiga).
0,5 puntos es la diferencia mínima clínicamente importante para esta herramienta.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante el cuestionario de 30 ítems de la Escala de capacidad de autogestión para evaluar la capacidad y la función.
El SMAS consta de 30 ítems en escalas Likert de cuatro y cinco puntos.
La puntuación total varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una función y capacidad más altas y un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en la actividad diaria promedio (medida en minutos) durante los 3 a 5 días más activos durante el período medido.
Medido con el Actigraph GT3X.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido con el Actigraph wGT3X-BT usado durante 7 días seguidos para medir el recuento de pasos diarios.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante el cuestionario de detección de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente.
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica que puede haber depresión.
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Línea de base, 3 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL-12), una medida de 12 ítems de percepciones de apoyo social que utiliza tres subescalas diferentes diseñadas para medir tres dimensiones del apoyo social percibido (apoyo de evaluación, apoyo de pertenencia y apoyo tangible).
Cada dimensión se mide mediante 4 ítems en una escala de 4 puntos que va desde "Definitivamente Verdadero" a "Definitivamente Falso".
La puntuación total oscila entre 0 y 36; una puntuación más alta indica un mayor apoyo social.
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Línea de base, 3 meses
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Significado en la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cuestionario sobre el significado de la vida: cuestionario de 10 ítems que mide el propósito, el significado y la presencia en la vida.
Una puntuación más alta indica una percepción de mayor significado y propósito.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70; una puntuación más alta indica una alta percepción de significado y propósito en la vida de los encuestados.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para evaluar la gravedad de los trastornos del sueño.
Cuestionario de 9 ítems con puntuaciones totales posibles que van de 0 a 21.
Una puntuación más baja sugiere una mejor calidad del sueño y una puntuación más alta indica un peor resultado/síntomas de alteración más graves.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando el cuestionario de detección de ansiedad del ítem 2 del trastorno de ansiedad general.
La puntuación varía de 0 a 6. Una puntuación más alta sugiere que hay ansiedad presente.
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Línea de base, 3 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos que tendrán visitas a urgencias u hospitalización.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .