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Réadaptation pulmonaire à domicile pour la MPOC

18 janvier 2024 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Il a été démontré que l’activité physique régulière est importante pour maintenir la santé et le bien-être des personnes atteintes de BPCO. Le but de cette étude est de tester de nouvelles technologies et un coaching santé visant à aider les personnes atteintes de BPCO à devenir plus actives physiquement dans leur vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'efficacité d'un programme de rééducation pulmonaire à domicile, qui comprend une technologie disponible dans le commerce (tablette informatique Android, oxymètre de pouls Nonin et Garmin Fitness Tracker), un coaching de santé et une plateforme en ligne qui permet à un coach de santé d'examiner suivi et évolution des patients. La comparaison sera un groupe témoin sur liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO, confirmé par spirométrie
  • Âge ≥40 ans (pour éviter de recruter des participants souffrant d'asthme plutôt que de BPCO)
  • Fumeur actuel ou ancien (≥10 paquets par an)
  • Confiance dans l'utilisation du système de réadaptation pulmonaire (RP) proposé
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Candidat à l'étude subissant une exacerbation aiguë de la BPCO (peut être inclus après l'événement aigu)
  • Incapacité de marcher (problèmes orthopédiques-neurologiques ou confinement au lit)
  • Actuellement en PR ou terminé PR au cours des trois derniers mois (peu probable d'amélioration)
  • Femmes enceintes
  • Vivez dans une zone où les téléphones portables ne fonctionnent pas/

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du programme de réadaptation pulmonaire
Les sujets recevront 12 semaines de rééducation pulmonaire (RP) à domicile avec coaching santé.
Comportemental: Réadaptation pulmonaire à domicile
Programme d'exercices deux fois par jour six jours par semaine de 3 minutes de respiration personnelle, 5 exercices de 10 répétitions chacun et 6 minutes de marche avec des appels hebdomadaires d'un coach de santé.
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets recevront 12 semaines de soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) est un outil validé, complété par les participants au départ et à 3 mois et mesuré la qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire mesure à la fois les aspects physiques et émotionnels des maladies respiratoires chroniques. Tous les scores vont de 1 à 7, un nombre plus élevé correspondant à une meilleure qualité de vie liée à la santé. Nous avons rapporté la différence entre la ligne de base et 3 mois sur le score récapitulatif émotionnel CRQ (comprenant les domaines de maîtrise et émotionnels) et le score récapitulatif physique (comprenant les domaines dyspnée et fatigue). 0,5 point est la différence minimale cliniquement importante pour cet outil.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les capacités d'autogestion
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire à 30 éléments de l'échelle d'autogestion des capacités pour évaluer la capacité et la fonction. Le SMAS se compose de 30 éléments sur des échelles de Likert à quatre et cinq points. Score total allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonction et une capacité plus élevées et un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Changement dans l'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois
La variation de l'activité quotidienne moyenne (mesurée en minutes) pour les 3 à 5 jours les plus actifs au cours de la période mesurée. Mesuré par l'Actigraph GT3X.
Base de référence, 3 mois
Modification du nombre de pas quotidiens
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par l'Actigraph wGT3X-BT porté pendant 7 jours en continu pour mesurer le nombre de pas quotidiens.
Base de référence, 3 mois
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par le questionnaire sur la santé des patients - 9 éléments de dépistage de la dépression. Le score total varie de 0 à 27. Un score plus élevé indique qu’une dépression peut être présente.
Base de référence, 3 mois
Aide sociale
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12), une mesure de 12 éléments des perceptions du soutien social utilisant trois sous-échelles différentes conçues pour mesurer trois dimensions du soutien social perçu (soutien à l'évaluation, soutien à l'appartenance et soutien tangible). Chaque dimension est mesurée par 4 éléments sur une échelle de 4 points allant de « Tout à fait vrai » à « Tout à fait faux ». Le score total varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un plus grand soutien social.
Base de référence, 3 mois
Le sens de la vie
Délai: Base de référence, 3 mois
Questionnaire sur le sens de la vie - Questionnaire en 10 éléments mesurant le but, le sens et la présence dans la vie. Un score plus élevé indique une perception d’un sens et d’un objectif plus élevés. Les scores varient de 10 à 70, un score plus élevé indique une signification et un but perçus élevés dans la vie du répondant.
Base de référence, 3 mois
Changement dans la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour évaluer la gravité des troubles du sommeil. Questionnaire en 9 éléments avec des scores totaux possibles allant de 0 à 21. Un score inférieur suggère une meilleure qualité de sommeil et un score plus élevé indique un résultat pire/des symptômes de perturbation plus graves.
Base de référence, 3 mois
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire de dépistage de l'anxiété à l'élément Trouble d'anxiété générale-2. Le score varie de 0 à 6. Un score plus élevé suggère que l'anxiété est présente.
Base de référence, 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
Nombre de sujets devant subir des visites aux urgences ou une hospitalisation.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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