Otthoni tüdőrehabilitáció COPD-re
2024. január 18. frissítette: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
A rendszeres fizikai aktivitás fontosnak bizonyult a COPD-s betegek egészségének és jólétének megőrzésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen új technológiát és egészségügyi coachingot, amelynek célja, hogy a COPD-ben szenvedőket fizikailag aktívabbá tegye mindennapi életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy otthoni tüdőrehabilitációs program hatékonyságát teszteli, amely magában foglalja a kész technológiát (Android számítógépes táblagép, Nonin pulzoximéter és Garmin Fitness Tracker), egészségügyi coachingot és egy online platformot, amely lehetővé teszi az egészségügyi edző számára a beteg megfigyelése és előrehaladása.
Az összehasonlítás egy várólistás kontrollcsoport lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa, spirometriával megerősítve
- Életkor 40 év felett (hogy elkerüljük, hogy COPD helyett asztmás résztvevőket vegyenek fel)
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos (≥10 csomag évente)
- Bizalom a javasolt tüdőrehabilitációs (PR) rendszer használatába
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Akut COPD exacerbációt tapasztaló vizsgálati jelölt (az akut esemény után is szerepelhet)
- Járásképtelenség (ortopédiai-neurológiai problémák vagy ágyhoz kötöttség)
- Jelenleg PR vagy befejezett PR az elmúlt három hónapban (nem valószínű, hogy javulni fog)
- Terhes nők
- Élj olyan területen, ahol a mobiltelefonok nem működnek/
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőrehabilitációs program beavatkozása
Az alanyok 12 hetes otthoni tüdőrehabilitációban (PR) részesülnek egészségügyi coachinggal.
|
Napi kétszeri edzésprogram heti hat napon, 3 perc személyes légzés, 5 gyakorlat egyenként 10 ismétléssel és 6 perc séta heti egészségügyi edzővel.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alanyok 12 hét szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A krónikus légúti kérdőív (CRQ) egy validált eszköz, amelyet a résztvevők az alapvonalon és 3 hónapon belül töltöttek ki, és mérik az egészséggel összefüggő életminőséget.
Ez a kérdőív a krónikus légúti betegségek fizikai és érzelmi vonatkozásait egyaránt méri.
Minden pontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb szám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelenti.
Beszámoltunk a kiindulási és a 3 hónap közötti különbségről a CRQ érzelmi összefoglaló pontszámában (amely a mesteri és érzelmi tartományból áll) és a fizikai összefoglaló pontszámon (a nehézlégzés és a fáradtság tartományaiból áll).
0,5 pont a minimális klinikailag fontos különbség ennél az eszköznél.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önmenedzselési képességekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A képesség és a funkció felmérése érdekében a Self-Management Ability Scale-30 item kérdőív segítségével mérve.
Az SMAS 30 tételből áll, négy- és ötfokú Likert skálán.
Az összpontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal, ami magasabb funkciót és képességet, jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az átlagos napi aktivitás változása (percben mérve) az első 3-5 legaktívabb napon a mért időszak alatt.
Az Actigraph GT3X mérése .
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a napi lépésszámokban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Actigraph wGT3X-BT mérése 7 napig folyamatosan viselve a napi lépésszám mérésére.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 item kérdőíves depresszió szűrésével mérve.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy depresszió lehet jelen.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Interperszonális Támogatás Értékelési Listája (ISEL-12) a szociális támogatás megítélésének 12 elemből álló mérőszáma, amely három különböző alskálát használ az észlelt szociális támogatás három dimenziójának mérésére (értékelési támogatás, hozzátartozói támogatás és kézzelfogható támogatás).
Mindegyik dimenziót 4 elem méri egy 4 pontos skálán, amely a „Határozottan igaz”-tól a „Hamis”-ig terjed.
Az összpontszám 0-36, a magasabb pontszám nagyobb társadalmi támogatottságot jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Jelentés az életben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Meaning in Life Questionnaire – 10 tételes kérdőív, amely az élet célját, értelmét és jelenlétét méri.
A magasabb pontszám magasabb jelentés és cél észlelését jelzi.
A pontszámok 10 és 70 között mozognak, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a válaszadók életének jelentőségteljes értelmét és célját érzékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével mérve az alvászavarok súlyosságát.
A 9 tételből álló kérdőív 0 és 21 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt/súlyosabb zavartüneteket jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Általános szorongásos zavar-2 item Kérdőíves szorongás szűrésével mérve.
A pontszám 0 és 6 között mozog. A magasabb pontszám a szorongás jelenlétét jelzi.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél sürgősségi ellátásra vagy kórházi kezelésre van szükség.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .