Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem Lungrehabilitering för KOL

18 januari 2024 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelbunden fysisk aktivitet har visat sig vara viktig för att upprätthålla hälsa och välbefinnande hos personer med KOL. Syftet med denna studie är att testa ny teknik och hälsocoaching som syftar till att hjälpa personer med KOL att bli mer fysiskt aktiva i sitt dagliga liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att testa effektiviteten av ett hembaserat lungrehabiliteringsprogram, som inkluderar standardteknologi (Android-surfplatta, Nonin pulsoximeter och Garmin Fitness Tracker), hälsocoaching och en onlineplattform som gör det möjligt för en hälsocoach att granska patientövervakning och framsteg. Jämförelsen kommer att vara en kontrollgrupp på väntelistan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL, bekräftad med spirometri
  • Ålder ≥40 år (för att undvika att rekrytera deltagare med astma snarare än KOL)
  • Aktuell eller tidigare rökare (≥10 förpackningar per år)
  • Förtroende för att använda det föreslagna lungrehabiliteringssystemet (PR).
  • Engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • Studiekandidat som upplever en akut KOL-exacerbation (kan inkluderas efter den akuta händelsen)
  • Oförmåga att gå (ortopediskt-neurologiska problem eller sängbunden)
  • För närvarande i PR eller färdig PR under de senaste tre månaderna (osannolikt förbättras)
  • Gravid kvinna
  • Bor i ett område där mobiltelefoner inte fungerar/

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungrehabiliteringsprogram Intervention
Försökspersonerna kommer att få 12 veckors hempulmonell rehabilitering (PR) med hälsocoachning.
Beteende: Hembaserad lungrehabilitering
Två gånger dagligen träningsrutin sex dagar i veckan med 3 minuters personlig andning, 5 övningar med 10 reps vardera och 6 minuters promenad med hälsocoachsamtal varje vecka.
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner kommer att få 12 veckors vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) är ett validerat verktyg, fyllt i av deltagare vid baslinjen och 3 månader och uppmätt hälsorelaterad livskvalitet. Detta frågeformulär mäter både fysiska och känslomässiga aspekter av kronisk luftvägssjukdom. Alla poäng har ett intervall från 1 till 7, ett högre antal är bättre hälsorelaterad livskvalitet. Vi rapporterade skillnaden mellan baslinjen och 3 månader på CRQ-känslomässiga sammanfattningspoäng (bestående av behärskning och känslomässiga domäner) och den fysiska sammanfattningspoängen (bestående av dyspné- och trötthetsdomäner). 0,5 poäng är den minsta kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självförvaltningsförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med hjälp av Self-Management Ability Scale-30 objektenkät för att bedöma förmåga och funktion. SMAS består av 30 objekt på fyra- och femgradiga Likert-skalor. Totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre funktion och förmåga, bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringen i genomsnittlig daglig aktivitet (mätt i minuter) för de 3 till 5 mest aktiva dagarna under den uppmätta perioden. Uppmätt med Actigraph GT3X .
Baslinje, 3 månader
Ändring av dagliga stegräkningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med Actigraph wGT3X-BT som bärs i 7 dagar kontinuerligt för att mäta dagliga stegräkning.
Baslinje, 3 månader
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Uppmätt med patienthälsans frågeformulär-9 punkt frågeformulär screening för depression. Totalpoäng varierar från 0 till 27. En högre poäng indikerar att depression kan vara närvarande.
Baslinje, 3 månader
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) ett mått på 12 punkter på uppfattningar om socialt stöd som använder tre olika underskalor utformade för att mäta tre dimensioner av f upplevt socialt stöd (utvärderingsstöd, lönestöd och påtagligt stöd). Varje dimension mäts med 4 objekt på en 4-gradig skala som sträcker sig från "Definitely True" till "Definitely False". Totalpoäng varierar mellan 0-36 med högre poäng som indikerar större socialt stöd.
Baslinje, 3 månader
Mening i livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Meaning in Life Questionnaire- 10-postenkät som mäter syftet, meningen och närvaron i livet. En högre poäng indikerar en uppfattning om högre mening och syfte. Poäng varierar från 10-70, en högre poäng indikerar en hög upplevd mening och syfte i respondentens liv.
Baslinje, 3 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index för att bedöma svårighetsgraden av sömnstörningar. Enkät med 9 objekt med totalt möjliga poäng varierar från 0 till 21. En lägre poäng tyder på en bättre sömnkvalitet och en högre poäng indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på störningar.
Baslinje, 3 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med hjälp av General Anxiety Disorder-2 punkt Enkätscreening för ångest. Poäng varierar från 0 till 6., En högre poäng tyder på att ångest är närvarande.
Baslinje, 3 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner som ska ha ett akutbesök eller sjukhusvistelse.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hembaserad lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera