- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480386
Reabilitação pulmonar domiciliar para DPOC
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Descobriu-se que a atividade física regular é importante na manutenção da saúde e do bem-estar em pessoas com DPOC.
O objetivo deste estudo é testar novas tecnologias e treinamento em saúde com o objetivo de ajudar as pessoas com DPOC a se tornarem mais ativas fisicamente em suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia de um programa de reabilitação pulmonar domiciliar, que inclui tecnologia pronta para uso (tablet de computador Android, oxímetro de pulso Nonin e Garmin Fitness Tracker), treinamento de saúde e uma plataforma online que permite que um técnico de saúde revise monitoramento e progresso do paciente.
A comparação será um grupo de controle de lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC, confirmado por espirometria
- Idade ≥40 anos (para evitar recrutar participantes com asma em vez de DPOC)
- Fumante atual ou anterior (≥10 maços por ano)
- Confiança no uso do sistema proposto de reabilitação pulmonar (RP)
- Fluência na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Candidato ao estudo apresentando exacerbação aguda da DPOC (pode ser incluído após o evento agudo)
- Incapacidade de andar (problemas ortopédico-neurológicos ou confinado à cama)
- Atualmente em RP ou RP concluído nos últimos três meses (é improvável que melhore)
- Mulheres grávidas
- Morar em uma área onde os telefones celulares não funcionam/
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do Programa de Reabilitação Pulmonar
Os participantes receberão 12 semanas de reabilitação pulmonar (RP) domiciliar com treinamento de saúde.
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Rotina de exercícios duas vezes ao dia, seis dias por semana, com 3 minutos de respiração pessoal, 5 exercícios com 10 repetições cada e 6 minutos de caminhada com ligações semanais do técnico de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão 12 semanas de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O Questionário Respiratório Crônico (CRQ) é uma ferramenta validada, preenchida pelos participantes no início do estudo e 3 meses e mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Este questionário mede aspectos físicos e emocionais da doença respiratória crônica.
Todas as pontuações variam de 1 a 7, sendo que um número maior representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Relatamos a diferença entre o início do estudo e 3 meses no escore de resumo emocional do CRQ (composto pelos domínios de domínio e emocional) e no escore de resumo físico (composto pelos domínios de dispneia e fadiga).
0,5 pontos é a diferença clinicamente importante mínima para esta ferramenta.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas habilidades de autogestão
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido usando o questionário de itens Self-Management Ability Scale-30 para avaliar habilidade e função.
O SMAS consiste em 30 itens em escalas Likert de quatro e cinco pontos.
Pontuação total variando de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior função e habilidade, melhor resultado.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A mudança na atividade diária média (medida em minutos) para os 3 a 5 dias mais ativos durante o período medido.
Medido pelo Actigraph GT3X.
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Linha de base, 3 meses
|
Mudança nas contagens diárias de passos
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido pelo Actigraph wGT3X-BT usado continuamente por 7 dias para medir a contagem diária de passos.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido pela triagem do questionário de itens do Patient Health Questionnaire-9 para depressão.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica que a depressão pode estar presente.
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Linha de base, 3 meses
|
Suporte social
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12), uma medida de 12 itens de percepções de apoio social utilizando três subescalas diferentes projetadas para medir três dimensões de apoio social percebido (apoio de avaliação, apoio de pertencimento e apoio tangível).
Cada dimensão é medida por 4 itens em uma escala de 4 pontos que varia de “Definitivamente Verdadeiro” a “Definitivamente Falso”.
A pontuação total varia de 0 a 36, com uma pontuação mais alta indicando maior apoio social.
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Linha de base, 3 meses
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Significado na vida
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Questionário de Significado na Vida - questionário de 10 itens que mede o propósito, significado e presença na vida.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção de significado e propósito mais elevados.
As pontuações variam de 10 a 70, uma pontuação mais alta indica um alto significado e propósito percebido na vida do entrevistado.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar a gravidade dos distúrbios do sono.
Questionário de 9 itens com total de pontuações possíveis variando de 0 a 21.
Uma pontuação mais baixa sugere uma melhor qualidade de sono e uma pontuação mais alta indica um pior resultado/sintomas de perturbação mais graves.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando o Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-2 item para triagem de ansiedade.
A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta sugere que a ansiedade está presente.
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Linha de base, 3 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
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Número de sujeitos que terão atendimento de emergência ou internação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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