Home Longrevalidatie voor COPD
18 januari 2024 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmatige fysieke activiteit blijkt belangrijk te zijn voor het behoud van de gezondheid en het welzijn van mensen met COPD.
Het doel van deze studie is het testen van nieuwe technologie en gezondheidscoaching die erop gericht zijn mensen met COPD te helpen lichamelijk actiever te worden in hun dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit testen van een longrehabilitatieprogramma op de thuisbasis, dat kant-en-klare technologie omvat (Android-computertablet, Nonin-pulsoximeter en Garmin Fitness Tracker), gezondheidscoaching en een online platform waarmee een gezondheidscoach de monitoring en voortgang van de patiënt.
De vergelijking zal een wachtlijstcontrolegroep zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD, bevestigd door spirometrie
- Leeftijd ≥40 jaar (om te voorkomen dat deelnemers met astma worden gerekruteerd in plaats van COPD)
- Huidige of voormalige roker (≥10 pakjes per jaar)
- Vertrouwen in het gebruik van het voorgestelde systeem voor longrevalidatie (PR).
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekskandidaat ervaart een acute COPD-exacerbatie (kan worden geïncludeerd na de acute gebeurtenis)
- Onvermogen om te lopen (orthopedisch-neurologische problemen of bedlegerig)
- Momenteel in PR of PR afgerond in de afgelopen drie maanden (waarschijnlijk niet verbeteren)
- Zwangere vrouw
- Woon in een gebied waar mobiele telefoons niet werken/
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van het longrevalidatieprogramma
De proefpersonen krijgen twaalf weken lang thuis longrevalidatie (PR) met gezondheidscoaching.
|
Tweemaal daagse trainingsroutine, zes dagen per week, met 3 minuten persoonlijke ademhaling, 5 oefeningen met elk 10 herhalingen en 6 minuten wandelen met wekelijkse gezondheidscoachoproepen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen krijgen twaalf weken de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een gevalideerd hulpmiddel dat door deelnemers bij aanvang en na drie maanden wordt ingevuld en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten.
Deze vragenlijst meet zowel fysieke als emotionele aspecten van chronische luchtwegaandoeningen.
Alle scores hebben een bereik van 1 tot 7, waarbij een hoger getal een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekent.
We rapporteerden het verschil tussen baseline en 3 maanden op de CRQ emotionele samenvattingsscore (bestaande uit de domeinen beheersing en emotionele) en de fysieke samenvattingsscore (bestaande uit dyspneu- en vermoeidheidsdomeinen).
0,5 punt is het minimaal klinisch belangrijke verschil voor dit hulpmiddel.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Self-Management Ability Scale-30 itemvragenlijst om het vermogen en het functioneren te beoordelen.
De SMAS bestaat uit 30 items op vier- en vijfpunts Likertschalen.
Totale score variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger functioneren en vermogen en een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De verandering in de gemiddelde dagelijkse activiteit (gemeten in minuten) voor de top 3 tot 5 meest actieve dagen tijdens de gemeten periode.
Gemeten door de Actigraph GT3X.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door de Actigraph wGT3X-BT die 7 dagen continu wordt gedragen om het dagelijkse stappenaantal te meten.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-vragenlijst met 9 items, screening op depressie.
Totaalscorebereik van 0 tot 27.
Een hogere score geeft aan dat er mogelijk sprake is van depressie.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), een uit 12 items bestaande maatstaf voor de perceptie van sociale steun, waarbij gebruik wordt gemaakt van drie verschillende subschalen, ontworpen om drie dimensies van waargenomen sociale steun te meten (beoordelingssteun, beloningssteun en tastbare steun).
Elke dimensie wordt gemeten met vier items op een vierpuntsschaal, variërend van ‘Zeker waar’ tot ‘Zeker niet waar’.
Totaalscorebereik 0-36, waarbij een hogere score duidt op meer sociale steun.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Betekenis in het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Meaning in Life Questionnaire - Vragenlijst met 10 items die het doel, de betekenis en de aanwezigheid in het leven meet.
Een hogere score duidt op een perceptie van een hogere betekenis en doel.
Scores variëren van 10-70, een hogere score duidt op een hoge waargenomen betekenis en doel in het leven van de respondent.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index om de ernst van slaapstoornissen te beoordelen.
Vragenlijst met 9 items met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 21.
Een lagere score duidt op een betere slaapkwaliteit en een hogere score duidt op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van stoornis.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de algemene angststoornis-2 itemvragenlijst screening op angst.
De score varieert van 0 tot 6. Een hogere score duidt erop dat er sprake is van angst.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen dat een spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet ondergaan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thuisgebaseerde longrevalidatie
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje