- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480386
Riabilitazione polmonare domiciliare per BPCO
18 gennaio 2024 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Si è scoperto che l’attività fisica regolare è importante per mantenere la salute e il benessere nelle persone affette da BPCO.
Lo scopo di questo studio è testare nuove tecnologie e coaching sanitario volti ad aiutare le persone con BPCO a diventare più attive fisicamente nella loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare, che include tecnologia standard (tablet per computer Android, pulsossimetro Nonin e Garmin Fitness Tracker), coaching sanitario e una piattaforma online che consente a un coach sanitario di rivedere monitoraggio e progresso del paziente.
Il confronto sarà un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO, confermata dalla spirometria
- Età ≥ 40 anni (per evitare di reclutare partecipanti con asma piuttosto che con BPCO)
- Fumatore attuale o precedente (≥10 pacchetti all'anno)
- Fiducia nell'utilizzo del sistema di riabilitazione polmonare (PR) proposto
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Candidato allo studio che presenta una riacutizzazione della BPCO (può essere incluso dopo l'evento acuto)
- Incapacità di camminare (problemi ortopedico-neurologici o confinamento a letto)
- Attualmente in PR o PR terminato negli ultimi tre mesi (probabile miglioramento)
- Donne incinte
- Vivi in una zona dove i cellulari non funzionano/
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento del programma di riabilitazione polmonare
I soggetti riceveranno 12 settimane di riabilitazione polmonare domiciliare (PR) con coaching sanitario.
|
Due volte al giorno una routine di esercizi sei giorni alla settimana di 3 minuti di respirazione personale, 5 esercizi con 10 ripetizioni ciascuno e 6 minuti di camminata con chiamate settimanali al coach della salute.
|
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno 12 settimane di cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) è uno strumento validato, completato dai partecipanti al basale e a 3 mesi e misura la qualità della vita correlata alla salute.
Questo questionario misura sia gli aspetti fisici che quelli emotivi della malattia respiratoria cronica.
Tutti i punteggi hanno un range da 1 a 7, un numero più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Abbiamo riportato la differenza tra il basale e i 3 mesi sul punteggio di sintesi emozionale CRQ (composto dai domini di padronanza ed emozioni) e sul punteggio di sintesi fisica (composto dai domini di dispnea e affaticamento).
0,5 punti è la differenza minima clinicamente importante per questo strumento.
|
Baseline, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle capacità di autogestione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
Misurato utilizzando il questionario Self-Management Ability Scale-30 per valutare abilità e funzionalità.
Lo SMAS è composto da 30 item su scale Likert a quattro e cinque punti.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una funzione e un'abilità più elevate, un risultato migliore.
|
Baseline, 3 mesi
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
La variazione dell'attività giornaliera media (misurata in minuti) per i primi 3-5 giorni più attivi durante il periodo misurato.
Misurato dall'Actigraph GT3X.
|
Baseline, 3 mesi
|
Modifica nel conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
Misurato dall'Actigraph wGT3X-BT indossato per 7 giorni ininterrottamente per misurare il conteggio dei passi giornalieri.
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Baseline, 3 mesi
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
Misurato dallo screening del questionario Patient Health Questionnaire-9 per la depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica che la depressione può essere presente.
|
Baseline, 3 mesi
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
|
Misurato dalla Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), una misura di 12 item della percezione del supporto sociale che utilizza tre diverse sottoscale progettate per misurare tre dimensioni del supporto sociale percepito (supporto di valutazione, supporto di appartenenza e supporto tangibile).
Ogni dimensione è misurata da 4 elementi su una scala a 4 punti che va da "Assolutamente vero" a "Assolutamente falso".
Intervallo di punteggio totale da 0 a 36 con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto sociale.
|
Baseline, 3 mesi
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Significato nella vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Questionario sul significato della vita: questionario da 10 elementi che misura lo scopo, il significato e la presenza nella vita.
Un punteggio più alto indica una percezione di significato e scopo più elevati.
I punteggi vanno da 10 a 70, un punteggio più alto indica un significato e uno scopo percepiti in modo elevato nella vita dell'intervistato.
|
Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la gravità dei disturbi del sonno.
Questionario a 9 voci con punteggi totali possibili compresi tra 0 e 21.
Un punteggio più basso suggerisce una migliore qualità del sonno, mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore/sintomi di disturbo più gravi.
|
Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Misurato utilizzando l'elemento Disturbo d'ansia generale-2 Questionario di screening per l'ansia.
Il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio più alto suggerisce la presenza di ansia.
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Baseline, 3 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soggetti da sottoporre a visite al pronto soccorso o ricovero ospedaliero.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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