Домашняя легочная реабилитация при ХОБЛ
18 января 2024 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Было обнаружено, что регулярная физическая активность важна для поддержания здоровья и благополучия людей с ХОБЛ.
Цель этого исследования — протестировать новые технологии и коучинг по вопросам здоровья, направленные на то, чтобы помочь людям с ХОБЛ стать более физически активными в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена эффективность программы легочной реабилитации на дому, которая включает в себя готовые технологии (компьютерный планшет Android, пульсоксиметр Nonin и фитнес-трекер Garmin), коучинг по здоровью и онлайн-платформу, которая позволяет тренеру по здоровью проверять мониторинг и прогресс пациента.
Сравнением будет контрольная группа списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55122
- Health Partners
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ, подтвержденный спирометрией.
- Возраст ≥40 лет (чтобы избежать набора участников с астмой, а не с ХОБЛ)
- Курящий в настоящее время или в прошлом (≥10 пачек в год)
- Уверенность в использовании предлагаемой системы легочной реабилитации (ПР)
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Кандидат в исследование, страдающий острым обострением ХОБЛ (может быть включен после острого события)
- Неспособность ходить (ортопедически-неврологические проблемы или прикованность к кровати)
- В настоящее время занимаюсь пиаром или закончил пиар за последние три месяца (маловероятно, что улучшится)
- Беременные женщины
- Живите в районе, где не работают мобильные телефоны/
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в рамках программы легочной реабилитации
Субъекты получат 12-недельную домашнюю легочную реабилитацию (PR) с медицинским инструктажем.
|
Программа упражнений два раза в день шесть дней в неделю: 3 минуты индивидуального дыхания, 5 упражнений по 10 повторений каждое и 6 минут ходьбы с еженедельными вызовами тренера по здоровью.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты получат 12 недель обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) — это проверенный инструмент, заполняемый участниками в начале исследования и через 3 месяца и позволяющий измерять качество жизни, связанное со здоровьем.
Этот опросник измеряет как физические, так и эмоциональные аспекты хронических респираторных заболеваний.
Все оценки имеют диапазон от 1 до 7, причем более высокое число означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Мы сообщили о разнице между исходным уровнем и 3 месяцами по суммарному эмоциональному баллу CRQ (состоящему из показателей мастерства и эмоциональных доменов) и физическому суммарному баллу (включающему домены одышки и усталости).
0,5 балла – минимальная клинически значимая разница для этого инструмента.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способностей самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием 30-пунктовой анкеты по шкале способностей к самоконтролю для оценки способностей и функций.
SMAS состоит из 30 пунктов по четырех- и пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую функцию и способность, лучший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменение средней дневной активности (измеряется в минутах) для 3–5 самых активных дней за измеряемый период.
Измерено с помощью Actigraph GT3X.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества шагов за день
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измерения проводились с помощью устройства Actigraph wGT3X-BT, которое носили непрерывно в течение 7 дней для измерения количества шагов за день.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов, скрининга на депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на то, что может присутствовать депрессия.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с помощью Списка оценки межличностной поддержки (ISEL-12) — меры восприятия социальной поддержки, состоящей из 12 пунктов и использующей три различные подшкалы, предназначенные для измерения трех измерений воспринимаемой социальной поддержки (оценочная поддержка, поддержка принадлежности и материальная поддержка).
Каждое измерение измеряется четырьмя пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно».
Общий балл варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на большую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Смысл в жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Анкета «Смысл жизни» - анкета из 10 пунктов, измеряющая цель, смысл и присутствие в жизни.
Более высокий балл указывает на восприятие более высокого смысла и цели.
Баллы варьируются от 10 до 70, более высокий балл указывает на высокий воспринимаемый смысл и цель в жизни респондентов.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием Питтсбургского индекса качества сна для оценки тяжести нарушений сна.
Анкета из 9 пунктов с общим количеством возможных баллов от 0 до 21.
Более низкий балл предполагает лучшее качество сна, а более высокий балл указывает на худший результат/более серьезные симптомы нарушения.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием пункта анкеты «Общее тревожное расстройство-2» для скрининга тревоги.
Оценка варьируется от 0 до 6. Более высокий балл предполагает наличие тревоги.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009449
- R01HL140486-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная реабилитация на дому
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия