- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480386
Heimliche Lungenrehabilitation bei COPD
18. Januar 2024 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität wichtig für die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen mit COPD ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Technologien und Gesundheitscoachings zu testen, die Menschen mit COPD dabei helfen sollen, in ihrem täglichen Leben körperlich aktiver zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause getestet, das handelsübliche Technologie (Android-Computer-Tablet, Nonin-Pulsoximeter und Garmin Fitness Tracker), Gesundheitscoaching und eine Online-Plattform umfasst, die einem Gesundheitscoach die Überprüfung ermöglicht Patientenüberwachung und -fortschritt.
Der Vergleich wird eine Wartelisten-Kontrollgruppe sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
- Health Partners
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer COPD, bestätigt durch Spirometrie
- Alter ≥40 Jahre (um die Rekrutierung von Teilnehmern mit Asthma statt COPD zu vermeiden)
- Aktueller oder früherer Raucher (≥10 Packungen pro Jahr)
- Vertrauen in die Verwendung des vorgeschlagenen Lungenrehabilitationssystems (PR).
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Studienkandidat mit akuter COPD-Exazerbation (kann nach dem akuten Ereignis einbezogen werden)
- Gehunfähigkeit (orthopädisch-neurologische Probleme oder Bettlägerigkeit)
- Derzeit in PR oder in den letzten drei Monaten mit PR fertig (Verbesserung wahrscheinlich nicht)
- Schwangere Frau
- Lebe in einer Gegend, in der Mobiltelefone nicht funktionieren/
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention im Lungenrehabilitationsprogramm
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Lungenrehabilitation (PR) zu Hause mit Gesundheitscoaching.
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Zweimal tägliches Trainingsprogramm an sechs Tagen in der Woche mit 3 Minuten persönlicher Atmung, 5 Übungen mit jeweils 10 Wiederholungen und 6 Minuten Gehen mit wöchentlichen Gesundheitscoach-Anrufen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein validiertes Instrument, das von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Dieser Fragebogen misst sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen.
Alle Werte liegen im Bereich von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet.
Wir berichteten über den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im emotionalen CRQ-Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Beherrschung und Emotionalität) und im physischen Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Dyspnoe und Müdigkeit).
0,5 Punkte sind der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Tool.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen mit dem Item-Fragebogen „Self-Management Ability Scale-30“ zur Beurteilung von Fähigkeiten und Funktionen.
Der SMAS besteht aus 30 Items auf vier- und fünfstufigen Likert-Skalen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Funktion und Fähigkeit und ein besseres Ergebnis hinweist.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Aktivität (gemessen in Minuten) für die drei bis fünf aktivsten Tage während des gemessenen Zeitraums.
Gemessen mit dem Actigraph GT3X.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Änderung der täglichen Schrittzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen mit dem Actigraph wGT3X-BT, der 7 Tage lang ununterbrochen getragen wurde, um die tägliche Schrittzahl zu messen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens „Patient Health Questionnaire-9“ zum Screening auf Depressionen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Ein höherer Wert weist darauf hin, dass möglicherweise eine Depression vorliegt.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), einem 12-Punkte-Maß für die Wahrnehmung sozialer Unterstützung unter Verwendung von drei verschiedenen Subskalen, die darauf ausgelegt sind, drei Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu messen (beurteilende Unterstützung, persönliche Unterstützung und konkrete Unterstützung).
Jede Dimension wird anhand von 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei eine höhere Punktzahl auf größere soziale Unterstützung hinweist.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sinn im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Fragebogen zum Sinn des Lebens – 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Zwecks, der Bedeutung und der Präsenz im Leben.
Eine höhere Punktzahl weist auf die Wahrnehmung einer höheren Bedeutung und eines höheren Zwecks hin.
Die Werte liegen zwischen 10 und 70. Ein höherer Wert weist auf einen hohen wahrgenommenen Sinn und Zweck im Leben des Befragten hin.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zur Beurteilung der Schwere von Schlafstörungen.
Fragebogen mit 9 Punkten und möglichen Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21.
Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Schlafqualität hin, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Störungssymptome hin.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen unter Verwendung des Item-Fragebogens „Allgemeine Angststörung-2“ zum Screening auf Angstzustände.
Der Wert reicht von 0 bis 6. Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass Angst vorhanden ist.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-009449
- R01HL140486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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