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Heimliche Lungenrehabilitation bei COPD

18. Januar 2024 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität wichtig für die Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen mit COPD ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Technologien und Gesundheitscoachings zu testen, die Menschen mit COPD dabei helfen sollen, in ihrem täglichen Leben körperlich aktiver zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Lungenrehabilitationsprogramms zu Hause getestet, das handelsübliche Technologie (Android-Computer-Tablet, Nonin-Pulsoximeter und Garmin Fitness Tracker), Gesundheitscoaching und eine Online-Plattform umfasst, die einem Gesundheitscoach die Überprüfung ermöglicht Patientenüberwachung und -fortschritt. Der Vergleich wird eine Wartelisten-Kontrollgruppe sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COPD, bestätigt durch Spirometrie
  • Alter ≥40 Jahre (um die Rekrutierung von Teilnehmern mit Asthma statt COPD zu vermeiden)
  • Aktueller oder früherer Raucher (≥10 Packungen pro Jahr)
  • Vertrauen in die Verwendung des vorgeschlagenen Lungenrehabilitationssystems (PR).
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Studienkandidat mit akuter COPD-Exazerbation (kann nach dem akuten Ereignis einbezogen werden)
  • Gehunfähigkeit (orthopädisch-neurologische Probleme oder Bettlägerigkeit)
  • Derzeit in PR oder in den letzten drei Monaten mit PR fertig (Verbesserung wahrscheinlich nicht)
  • Schwangere Frau
  • Lebe in einer Gegend, in der Mobiltelefone nicht funktionieren/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention im Lungenrehabilitationsprogramm
Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Lungenrehabilitation (PR) zu Hause mit Gesundheitscoaching.
Zweimal tägliches Trainingsprogramm an sechs Tagen in der Woche mit 3 Minuten persönlicher Atmung, 5 Übungen mit jeweils 10 Wiederholungen und 6 Minuten Gehen mit wöchentlichen Gesundheitscoach-Anrufen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein validiertes Instrument, das von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ausgefüllt wird und die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Dieser Fragebogen misst sowohl physische als auch emotionale Aspekte chronischer Atemwegserkrankungen. Alle Werte liegen im Bereich von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. Wir berichteten über den Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im emotionalen CRQ-Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Beherrschung und Emotionalität) und im physischen Zusammenfassungsscore (bestehend aus den Bereichen Dyspnoe und Müdigkeit). 0,5 Punkte sind der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Tool.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit dem Item-Fragebogen „Self-Management Ability Scale-30“ zur Beurteilung von Fähigkeiten und Funktionen. Der SMAS besteht aus 30 Items auf vier- und fünfstufigen Likert-Skalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Funktion und Fähigkeit und ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Aktivität (gemessen in Minuten) für die drei bis fünf aktivsten Tage während des gemessenen Zeitraums. Gemessen mit dem Actigraph GT3X.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der täglichen Schrittzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit dem Actigraph wGT3X-BT, der 7 Tage lang ununterbrochen getragen wurde, um die tägliche Schrittzahl zu messen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Patient Health Questionnaire-9“ zum Screening auf Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass möglicherweise eine Depression vorliegt.
Ausgangswert: 3 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), einem 12-Punkte-Maß für die Wahrnehmung sozialer Unterstützung unter Verwendung von drei verschiedenen Subskalen, die darauf ausgelegt sind, drei Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu messen (beurteilende Unterstützung, persönliche Unterstützung und konkrete Unterstützung). Jede Dimension wird anhand von 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von „Definitiv wahr“ bis „Definitiv falsch“ reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei eine höhere Punktzahl auf größere soziale Unterstützung hinweist.
Ausgangswert: 3 Monate
Sinn im Leben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Fragebogen zum Sinn des Lebens – 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des Zwecks, der Bedeutung und der Präsenz im Leben. Eine höhere Punktzahl weist auf die Wahrnehmung einer höheren Bedeutung und eines höheren Zwecks hin. Die Werte liegen zwischen 10 und 70. Ein höherer Wert weist auf einen hohen wahrgenommenen Sinn und Zweck im Leben des Befragten hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zur Beurteilung der Schwere von Schlafstörungen. Fragebogen mit 9 Punkten und möglichen Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Schlafqualität hin, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Störungssymptome hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen unter Verwendung des Item-Fragebogens „Allgemeine Angststörung-2“ zum Screening auf Angstzustände. Der Wert reicht von 0 bis 6. Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass Angst vorhanden ist.
Ausgangswert: 3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation zu Hause

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