Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme lungerehabilitering for KOL

18. januar 2024 opdateret af: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at være vigtig for at opretholde sundhed og velvære hos mennesker med KOL. Formålet med denne undersøgelse er at teste ny teknologi og sundhedscoaching, der har til formål at hjælpe mennesker med KOL til at blive mere fysisk aktive i deres dagligdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et hjemmebaseret pulmonal rehabiliteringsprogram, der inkluderer off-the-shelf teknologi (Android computertablet, Nonin pulsoximeter og Garmin Fitness Tracker), sundhedscoaching og en online platform, der giver en sundhedscoach mulighed for at gennemgå patientovervågning og fremskridt. Sammenligningen vil være en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Health Partners
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL, bekræftet ved spirometri
  • Alder ≥40 år (for at undgå at rekruttere deltagere med astma frem for KOL)
  • Nuværende eller tidligere ryger (≥10 pakker om året)
  • Tillid til at bruge det foreslåede pulmonal rehabilitering (PR) system
  • Engelsk sprog flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Studiekandidat, der oplever en akut KOL-eksacerbation (kan inkluderes efter den akutte hændelse)
  • Manglende evne til at gå (ortopædisk-neurologiske problemer eller bundet til en seng)
  • I øjeblikket i PR eller færdig PR inden for de sidste tre måneder (forbedre sandsynligvis ikke)
  • Gravid kvinde
  • Bor i et område, hvor mobiltelefoner ikke virker/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention i lungerehabiliteringsprogrammet
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers hjemme-lungerehabilitering (PR) med sundhedscoaching.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret lungerehabilitering
To gange dagligt træningsrutine seks dage om ugen med 3 minutters personlig vejrtrækning, 5 øvelser med 10 reps hver og 6 minutters gang med ugentlige sundhedscoach-opkald.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et valideret værktøj, udfyldt af deltagere ved baseline og 3 måneder og målt sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema måler både fysiske og følelsesmæssige aspekter af kronisk luftvejssygdom. Alle score har et interval fra 1 til 7, et højere tal er bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vi rapporterede forskellen mellem baseline og 3 måneder på den emotionelle CRQ-score (bestående af mestrings- og emotionelle domæner) og den fysiske oversigtsscore (bestående af dyspnø- og træthedsdomæner). 0,5 point er den minimale klinisk vigtige forskel for dette værktøj.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvledelsesevner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Self-Management Ability Scale-30-spørgeskemaet til at vurdere evne og funktion. SMAS består af 30 elementer på fire- og fempunkts Likert-skalaer. Samlet score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere funktion og evne, bedre resultat.
Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige daglige aktivitet (målt i minutter) for de øverste 3 til 5 mest aktive dage i den målte periode. Målt med Actigraph GT3X.
Baseline, 3 måneder
Ændring i daglige skridttællinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt med Actigraph wGT3X-BT båret i 7 dage uafbrudt for at måle det daglige antal skridt.
Baseline, 3 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 emne spørgeskemascreening for depression. Samlet score går fra 0 til 27. En højere score indikerer, at depression kan være til stede.
Baseline, 3 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) er et 12-element mål for opfattelser af social støtte, der anvender tre forskellige underskalaer designet til at måle tre dimensioner af f opfattet social støtte (vurderingsstøtte, lønstøtte og håndgribelig støtte). Hver dimension måles med 4 elementer på en 4-punkts skala, der går fra "Definitely True" til "Definitely False". Samlet score spænder fra 0-36 med en højere score, der indikerer større social støtte.
Baseline, 3 måneder
Mening i livet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Meaning in Life Questionnaire- 10 punkters spørgeskema, der måler formålet, meningen og nærværet i livet. En højere score indikerer en opfattelse af højere mening og formål. Scorer spænder fra 10-70, en højere score indikerer en høj opfattet mening og formål i respondentens liv.
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Spørgeskema med 9 emner med samlede mulige scorer varierer fra 0 til 21. En lavere score tyder på en bedre søvnkvalitet og en højere score indikerer et dårligere resultat/mere alvorlige symptomer på forstyrrelse.
Baseline, 3 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved brug af General Anxiety Disorder-2 punkt Spørgeskemascreening for angst. Score varierer fra 0 til 6. En højere score tyder på, at angst er til stede.
Baseline, 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der skal have et skadestuebesøg eller indlæggelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-009449
  • R01HL140486-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner